Illumina的MiSeqDx™連同兩種囊性纖維化分析和開放用途的通用試劑盒獲得FDA售前許可

 

新一代測序系統首次獲得上市前許可

 

2013年11月19日，來自美國圣地亞哥的消息——Illumina公司（納斯達克代碼：ILMN）今天宣布，其MiSeqDx系統已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）的上市前許可（premarket clearance），這是首個獲得FDA許可的高通量DNA測序儀。Illumina還宣布，MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和MiSeqDx Universal Kit也獲得FDA的上市前許可。

 

MiSeqDx桌面式測序儀讓用戶能夠在單一、易用的系統上開展診斷或科研應用。專為臨床市場而設計和驗證，MiSeqDx及FDA批準的體外診斷試劑盒及分析組合憑借Illumina的邊合成邊測序（SBS）技術，帶來高度可信的結果。

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同時檢測囊性纖維化跨膜轉導調節因子（CFTR）基因中的139個臨床相關的致病突變及變異。該分析包含美國醫學遺傳學和基因組學學會（ACMG）以及美國婦產科醫師學會（ACOG）在篩查攜帶者時建議的所有囊性纖維化致病變異。

 

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay憑借Illumina的靶向重測序技術，為CFTR基因的蛋白編碼區域和內含子/外顯子邊界提供高度準確的數據。

 

MiSeqDx Universal Kit讓臨床實驗室能夠開發他們自己的診斷檢測。該試劑盒包括實驗室在體外診斷平臺上開發擴增子分析所需的文庫制備試劑、樣品索引引物以及測序消耗品。

 

Illumina診斷部門的高級副總裁兼總經理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成為第一家高通量DNA測序儀及新一代測序分析獲得FDA批準的公司。隨著MiSeqDx被FDA批準，Illumina正向醫生和臨床實驗室提供工具，它們是從DNA測序儀中獲得全面而可靠的結果所必需的，這也讓醫生和臨床實驗室能夠創建和采用基于NGS的分子診斷檢測，用于囊性纖維化及其他廣泛的應用。”

 

MiSeqDx、MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit現已接受美國和歐洲的訂單，并在2013年年底之前發貨。欲了解更多信息，請訪問www.illumina.com/FirstNGSIVD。

 

Illumina公司（www.illumina.com）是分析遺傳變異和功能的生命科學工具及完整系統的領先開發商、制造商和營銷商。我們提供了創新的測序和陣列型解決方案，用于基因分型、拷貝數變異分析、甲基化研究、基因表達圖譜分析以及DNA、RNA和蛋白的低-多重分析。我們還提供了工具和服務，它們能激發消費者基因組學和診斷學的進步。我們的技術和產品加速了遺傳分析研究及其應用，為分子醫學及最終轉化成醫療保健鋪平了道路。