【本站訊】本月19-20日，由中國食品藥品國際交流中心主辦、賽多利斯協辦的生物制藥創新研討會于上海阿納迪酒店隆重召開，會議邀請了近三百位業內同仁和行業專家就“從DNA到商業化生產，全線連接生物工藝”為主題，深入探討了最新監管法規、未來發展趨勢、創新生物工藝技術以及分子生命周期管理等時下熱點問題。

來自原國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心生物制品藥學部的資深審評員魏開坤博士、齊連權博士、徐剛領博士和邱蘇贛博士應邀參加此次研討會，從理念、風險、技術等層面，與業內同仁進行了深入的交流。

會議現場，賽多利斯展示了眾多熱門創新產品，涵蓋一次性細胞培養、細胞液澄清、高通量篩選、過程控制及純化過濾等多個研發與生產的重要環節，并為到場嘉賓呈現了多場精彩的技術報告，可謂行業領域內的一次盛會。

嘉賓演講摘要

原國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心生物制品藥學部的高級審評員魏開坤博士帶來主題演講“藥品生產場地變更的研究和評價”。魏博士首先指出藥品全生命周期的管理正成為藥品監管的重要任務和研究熱點，他結合生物制品創新的形勢和審評工作中遇到的問題，從審評工作者的角度來討論如何理解質量源于設計的理念、藥品生產場地變更和新藥研發與生產技術轉移的監管考量等問題，希望能夠幫助業界理解審評工作的邏輯思路和監管的關注重點，加強溝通交流，共同推動生物制品的創新發展。

來自BCG Healthcare Practice的資深董事經理胡奇聰博士帶來了題為“中國的生物制藥格局和核心成功要素”的演講。分別就中國醫療保健市場概況和增長動力、生物醫藥市場的前景及中國生物制劑CDMO市場概況進行了論述。

Latham Biopharm 總經理Susan Dexter女士分享了“美國市場的IND展望”。她介紹了在美國申請IND的成功經驗，重點論述了申請過程的要點以及臨床試驗設計。Susan強調通過借助 QbD的方法來進行工藝開發從而完成質量控制已漸成趨勢。

恒瑞醫藥副總經理劉洵博士介紹了“一次性技術成為中國生物藥物生產工藝主流的關鍵因素”。劉博士分析了一次性使用技術的優勢，對比分析了廠房在不同情形下實施一次性使用技術的可行性。同時以凍融系統為例，詳細介紹了企業實施一次性使用技術的考慮要點和方案。

賽多利斯集團生物工藝全球市場副總裁Stefan Schlack為大家帶來了題為“加快上市速度和保證穩健質量的完整生物工藝技術策略”的演講。他提到將高通量篩選、過程強化、QbD及一次性解決方案靈活整合在一起的技術平臺，是提高過程開發和大規模生產效率的關鍵。將此戰略技術平臺應用至整個藥物開發周期中，才能使分子生命周期的管理更加迅速和穩固。

Abzena PLC技術運營高級副總裁Jim Mills 博士發表了“CDMO視角下的高通量和一次性系統生命周期理念”的演講。演講中他從Abzena的經驗出發，對高通量一次性系統的優勢進行剖析，同時介紹了全生產過程中一次性系統的整合如何影響先進的生物制造工廠的設計。

康晟生物技術CEO潘洪輝博士發表了“設計質量：如何建立更穩健和更靈活的技術平臺”的演講。潘博士針對質量源于設計（QbD）的概念、法規要求和行業實踐等方面進行了講解，以培養基為例，詳細闡述了如何采用QbD理念實施產品開發和應用。

華蘭生物副總經理安文琪女士發表了題為“一次性技術在單抗生產工藝中的應用”的演講。她表示一次性工藝正廣泛應用于單克隆抗體生產的各個工藝步驟，相較傳統工藝優勢明顯，同時也存在潛在風險，因此需要藥品生產企業建立完善的風險應對管理制度，以保障工藝順利進行。 

上海優卡迪生物醫藥科技首席戰略顧問俞磊博士分享了“中國基因與細胞療法的研究現狀和展望”。俞博士提到CAR-T免疫治療的臨床成功，為癌癥等眾多疾病的基因和細胞治療提供了另一條途徑。穩定生產高質量的基因和細胞治療產品，實現其產業化，是從實驗室到臨床轉化中最為關鍵的一步。

賽多利斯技術速遞

來自賽多利斯的眾多大咖，也在研討會上傾情奉獻了生物制藥工藝最前沿、最熱門的理念、技術與解決方案，并討論了與一次性使用技術相關的各項法規與行業標準，以及系統性的風險評估方法和最佳實踐建議。從DNA到2000L商業化生產，全線連接生物工藝。

符合cGMP的一次性使用系統策略：對SUS風險評估管理的系統性方法
沈亮，賽多利斯中國區驗證服務與法規事務經理

通過過濾和完整性檢測技術的進步實現cGMP級無菌工藝
Magnus Stering，賽多利斯集團完整性測試技術全球產品經理

工業一次性自動化平臺：將簡易性和靈活性融于一體
Burkhard Joksch博士，賽多利斯集團生物工藝軟件產品管理負責人

工藝強化：經濟上可負擔的創新載體
Kai Touw，賽多利斯生物醫藥市場經理
譚寧，賽多利斯中國區下游產品應用支持經理

如何加速生物仿制藥的開發
王旭宇，賽多利斯集團全球生物仿制藥市場負責人

通過從DNA到2000L培養的一次性技術平臺實現QbD
Kai Touw，賽多利斯生物醫藥市場經理
趙偉博士，賽多利斯平臺開發團隊經理

可持續一次性系統的實施策略
Magali Barbaroux博士，賽多利斯生物工藝袋平臺負責人
任雪蕓，一次性產品應用支持經理

大規模一次性系統：生產過程中的穩健性
楊威，賽多利斯中國區上游產品應用支持經理
譚寧，賽多利斯中國區下游產品應用支持經理

有效數據管理：黃金批次與實時監控
David Wang，賽多利斯集團高級數據科學家

提問模式新穎，現場氣氛融洽

本次會議中，觀眾可通過微信平臺在線提交問題，并在隨后的小組討論環節與多位演講嘉賓集中互動討論，這一新穎的問答模式獲得了到場嘉賓與參會觀眾的廣泛好評。

設備展示區反響同樣熱烈，賽多利斯的技術人員細心為到場嘉賓與觀眾解答關于各類最新技術平臺的應用咨詢和問題。