2月5日，一起源于江西新生兒的艾滋抗體陽性疑似案例打破了和諧的春節氛圍，
涉事藥企上海新興醫藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）被停用，督導檢查組連夜抵達上海、江西，督促指導地方藥監部門開展調查處置工作。據國家藥品監督管理局官網的最新報道，涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性，但艾滋病病毒抗體檢測為陽性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。
    這一事件，將公眾的視野和關注點重新聚焦到藥企安全規范生產和血液制品病毒傳播風險上。
 血液制品是由健康人血漿或經特異免疫的人血漿，經分離、提純或由重組DNA 技術制備的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）等，用于治療和被動免疫預防。因血液制品所用原料為人的血漿，因此難免有傳播血源性病毒的可能性。目前已知和新發現的病原體包括細菌、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、微小B19 病毒等共計16種，其中HCV90%是經輸血傳播。
     為了盡量避免血液制品在醫學使用時傳播疾病，世界各國都對此類血液制品的采集和制備過程進行了嚴格規范，總體而言有三道質控關。
首先，對供血者血源進行篩查，HIV等病毒抗體檢測必須為陰性，其次，單份血漿混合后進行血液制品各組分提取前，HIV等病毒抗體檢測必須為陰性，第三道質控關是生產過程中應采用經批準的方法去除和滅活病毒。
    另外，批簽發是血液制品上市前的“最后一關”。我國《生物制品批簽發管理辦法》規定，血液制品、疫苗等生物制品實行批簽發制度，即每批血液制品出廠銷售前實行強制性審查、檢驗和批準的制度，未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。
     雖然隨著篩查技術與工藝不斷提升，管理日趨嚴格和規范，但是目前仍沒有可行的辦法能保證天然血漿提取的血液制品絕對無傳播病毒的危險。
     值得一提的是，國家近年來有2次對血液制品的說明書修正進行了說明，分別是：2019年1月15日，國家藥監局曾要求靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)修訂說明書，增加警示語：因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。詳見公告http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/334461.html。
     國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心在2018年1月15日發布《人血白蛋白說明書（征求意見稿）》。同樣警示語中有相同的內容，內容如下：人血白蛋白由人類血液中提取，其中可能含有傳染性病原，如病毒HBV，HCV，HIV以及其他目前未知病原體等，可能導致相應疾病。詳見公告http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314288。
     人血白蛋白是血液制品中的占比最重的產品，在臨床中的治療應用也非常廣泛，另外，也被廣泛用于疫苗或治療用細胞的保護劑。該產品的安全性關系著眾多醫病患者和企業發展。
另外，人血清白蛋白屬于醫藥臨床緊缺產品，目前國內企業生產只能滿足1/4，每年國外進口2/4，仍有1/4短缺。且隨著近年來，血液供能日趨緊張，在醫藥臨床供應緊缺情況下，天然人血清白蛋白的產能很難滿足生物醫藥原輔料的大批生產供應。
     從20世紀90年代，國家開始將人血清白蛋白納入國家重點戰略項目，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）在國家“863”計劃，“新藥創制重大專項”，“轉基因重大專項”和“國家戰略新興產業”支持下，利用水稻胚乳細胞表達技術平臺進行了重組人血清白蛋白在植物體系的重組表達研發，和天然人血清白蛋白比較，無任何動物源成份，無任何病毒感染風險，且能通過規模化種植水稻實現超級產能擴大化。且已經于2017年4月28日獲得國家食品藥品審評中心批準進入臨床研究的批文，植物源重組人血清白蛋白注射液是我國乃至國際上第一個基于水稻胚乳細胞生物反應器生產的一類創新藥，獲得臨床批文，是重組人血清白蛋白的重要里程碑事件。
   除醫藥市場外，禾元生物還為細胞培養開發了細胞培養級的重組人血清白蛋白，專用于生物制藥，細胞治療等生物醫療行業的原料，助于各大企業提升產品生產工藝，提高安全可控體系。此外，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白已經實現了年產噸級供貨，所有體系且通過ISO認證，符合GMP生產規范，被國內外知名細胞培養企業廣泛應用于無血清培養。
 
禾元生物目前可作為原輔料應用銷售的產品主要有：

貨號	中文品名	級別	CAS NO	產品形態
HYC002M01	水稻重組人血清白蛋白OsrHSA	培養級	70024-90-7	干粉
HYC002M02	水稻重組人血清白蛋白OsrHSA	培養級/高純度	70024-90-7	干粉
HYC002M03	水稻重組人血清白蛋白OsrHSA	培養級/高辛酸鈉	70024-90-7	干粉
HYC001C01	水稻重組人血清白蛋白OsrHSA	臨床級	70024-90-7	液體
HYC002C01	水稻重組人血清白蛋白OsrHSA	臨床級	70024-90-7	干粉
HYC002R01	水稻重組人血清白蛋白OsrHSA	試劑級	70024-90-7	干粉
HYC005M01	水稻重組人堿性成纖維細胞生長因子OsrbFGF	培養級	62031-54-3	干粉
HYC020M01	水稻重組人表皮生長因子OsrEGF	培養級	62253-63-8	干粉
HYC007M01	水稻重組人長效胰島素樣生長因子OsrIGF-1 LR3	培養級	946870-92-4	干粉
HYC004M01	水稻重組人乳鐵蛋白OsrLF	試劑級/低鐵	146897-68-9	干粉
HYC021M01	水稻重組人纖連蛋白OsrFN	培養級	86088-83-7	干粉
HYC013R01	水稻重組人溶菌酶OsrLYZ	試劑級	9001-63-2	干粉

 
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