截止2020年1月28日20時05分，新型冠狀病毒肺炎國內確診病例為4629例，疑似6973例，治愈71例，死亡106例，死亡率低于SARS，但傳播能力可能更強，導致疫情傳播速度較快，給疾病防控工作帶來極大的挑戰。新型冠狀病毒疫情日益嚴峻，此刻的棘手問題之一就是檢測新型冠狀病毒的試劑稀缺，使得很多患者不能被第一時間確診和收治，導致后續治療工作推進緩慢。

1月28日晚，六家公司的新型冠狀病毒熒光PCR檢測試劑盒或基因測序系統獲國家藥品監督管理局應急審批通過，這也意味著針對本次疫情在病原檢測和確認方面取得了重大突破，可以有力推動對疑似疫情感染患者的甄別工作。

在新型冠狀病毒肺炎診斷過程中，需要進一步解決的問題：

1、有接觸史尚無癥狀者，需要排查是否被感染；

2、熒光PCR的Ct值在37-40之間的可疑樣本，如何判定陰性還是陽性；

3、患者治療過程中監測病毒載量的變化，用于指導治療；

4、病人體內病毒轉陰的復核，用于指導出院。

同時，對于熒光PCR檢測試劑盒開發來說，提供準確定量的參考品可以為試劑盒質量保駕護航。

1、用于有接觸史尚無癥狀者排查：基于數字PCR的高靈敏度，檢測病毒攜帶狀況；

2、用于新型冠狀病毒疑似患者診斷復核：基于數字PCR的高靈敏度和高準確性，可用于熒光PCR的Ct值在37-40之間的可疑樣本判定。

3、用于新型冠狀病毒感染患者病毒載量動態觀察：基于數字PCR的絕對定量能力，可為臨床醫生提供更為準確的病原體載量信息，協助判斷病情并及時調整治療策略。

4、可用于治療后患者體內病毒轉陰的復核，用于指導出院。

5、標準參考物質的制備：數字PCR是制備標準參考物質定量的重要方法，為熒光PCR試劑盒提供可靠的標準物質。

新羿生物在國家CDC的指導下與清華大學生物醫學工程系等單位協力合作，針對公布的新型冠狀病毒序列，正在開發數字PCR法2019-nCoV核酸檢測試劑盒，該試劑盒采用創新的RNA一步法逆轉錄數字PCR技術，可對樣本中的2019-nCoV進行高靈敏與準確定量檢測。參考國家CDC和WHO的指南，針對2019-nCoV的多個區域進行檢測，增加檢測的特異性并減少漏檢錯檢。試劑盒內設有內參基因，可對采樣、提取和PCR擴增等步驟進行質控，確保檢測過程的精準可靠。

1、合規性：TD-1系統已取得國家醫療器械上市許可；

2、通量高：一次PCR可以完成96樣本；

3、方便性：液滴直接于8聯排管中生成，生成之后無須手工移液；PCR擴增完成后，直接放入生物芯片分析儀中，即可進行信號讀取與分析；

4、安全性：液滴擴增與檢測流程無開蓋操作，且檢測后液滴儲存于芯片內置廢液槽中，不流經儀器內部，完全避免氣溶膠污染導致的假陽性結果，符合臨床對檢測安全性的要求。

新型冠狀病毒簡介

數字PCR技術是第三代PCR技術，是一種新的核酸檢測與定量方法，其將模板分子稀釋并平均分配到數萬個獨立反應腔室后進行PCR擴增，通過PCR終點信號的“有或無”來實現檢測與絕對定量。

具有如下特性：

1、高靈敏度，可實現單分子級檢測；

2、定量準確，不依賴標準物質與標準曲線；

3、高穩定性，善于在復雜背景模板的干擾下對罕見的靶標進行檢測，且對擴增抑制劑的耐受性好。

數字PCR的特性還體現在：數字PCR的檢測與定量過程受擴增效率的影響較小，因此對于新型病毒在靶標位置可能出現的變異有一定耐受性，可確保檢出的穩定性與定量的精準性。同時，通過數字PCR檢測圖像的變化，提示引物探針靶標區域可能出現的變異并保留樣本，會有助于后續的病毒變異研究。