關于舉辦“2024 生物制品原液 GMP 管理及各國檢查要點解析和原液工藝驗證/持續性工藝驗證實戰”專題培訓
 

各有關單位：

針對新發布的《藥品檢查管理規定》和《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》、《藥品注冊核查工作程序（試行）》，目前注冊核查由以往的“逢審必查”轉變為“基于風險啟動核查”，針對注冊檢驗對工作程序進行了優化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯”調整為“并聯”。

 

為了更好的幫助生物制品廣大企業理解和實施國家及各國對于藥品檢查的要求，幫助企業更好的了解藥品注冊核查、GMP 檢查、藥物警戒檢查等的程序，針對生物制品的原液各方面做好前準備和應對技巧，通過詮釋生物醫藥細胞培養和下游工藝通用開發方法及工藝過程要素，針對原液復雜工藝和全面質量系統的了解檢查過程和要求，突出新特點新動向，講解各種生物品種在具體檢查過程中可能檢查的內容，以及就最新的問題和實時缺陷項情況，全面熟悉最新的檢查要點和如何迎接檢查的準備；同時，生物藥品研發與生產單位在實施 GMP 過程中面臨的最大難題或困惑“如何理解與實施工藝驗證的生命周期和三階段循環、如何有效地實施工藝確認和持續性工藝驗證、如何解決在工藝驗證的要點難點、困惑與迎檢對策等”娓娓道來，這些以實例為切入點，以生物制品領域的經典模板剖析，分享實戰中的關鍵點、挑戰和解決思路。使各部門迎檢人員身臨其境的備戰、使參與驗證項目的各 SME 對如何有效實施現代純化工藝驗證胸有成竹，與同行們進行深度探討和解析。

 

為此，我單位定于2024年8月3日-4 日在線上舉辦“2024 生物制品原液 GMP 管理及各國檢查要點解析和原液工藝驗證/持續性工藝驗證實戰”專題培訓。請各單位積極選派人員參加。

 

1、會議地點：線上培訓

2、會議時間：2024 年 8 月 3 日-4 日(9-12 點，13 點 30-16 點 30)

 

二、會議主要研討內容及主講老師
 

主講老師：王老師

協會專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，從事生物制藥行業開發與技術轉移、項目工藝設計、體系建設與申報檢查等十多年。曾在國內著名的多家頭部制藥企業擔任要職。具有非常豐富的大分子項目 CMC 管理和上市成功經驗的（包括抗體、多抗、ADC 等各種品種）；多次接受國內 GMP 檢查和 FDA、QP 檢查，并獲得優異成績。善于從國內與國外監管差異來剖析，對新型設備、工藝實踐、質量體系融合有獨到見解，實戰和審計經歷豐富。

2、會議主要內容

1、FDA 及歐盟現場檢查的依據

2、FDA 及歐盟現場檢查的流程

3、FDA 及歐盟的檢查方式及新特點及與中國 GMP 認證的區別
4、FDA 和歐盟 GMP 缺陷的分級和舉例
5、應對不同缺陷項目應采取的措施

1、新藥品管理管理法下的中國各種檢查的流程/特點
2、《藥品檢查管理辦法》的解讀
3、《藥品注冊核查要點與判定原則(生產現場)(試行)》關鍵條款
4、核查要點解析和 CFDI 最新回答5、 在數據可靠性檢查方面的新要求

1、FDA 對于生物制品現場檢查的程序
2、FDA 生物制品現場檢查報告的要求
3、FDA 生物制品原液基于風險的檢查范圍
4、FDA 生物制品原液檢查的適用法規和指南要求
5、FDA 生物制品蛋白 DS 生產工藝概述
6、OQS 工廠檔案的要求

7、FDA 生物制品原液檢查程序管理指導，檢查規劃，時間，情況報告
8、結合《抗體藥物現場檢查》草案文件、檢查策略介紹

1、質量體系的要求：高級管理層和質量部門應承擔的職責，以及與生物制品生產相關的重要質量保證要素的考慮

2、合同生產商的要求

3、原液對于質量體系檢查重點：自檢（內審），產品質量回顧、變更管理和報告、偏差、投訴和不良反應（關聯到 DS 的調查），退貨，召回

1、DS 上下游工藝設備的基本要求

2、設備系統檢查重點：設備的基本要求，設備確認與再確認檢查要求；設備維護與校正，設備清潔，設備消毒與滅菌，一次性設備使用的要求

3、計算機化系統要求

4、設施系統的要求：工藝用水系統檢查要求（飲用水，純化水和注射用水系統），工藝用氣系統檢查要求，清潔蒸汽，HVAC 系統，設施清潔和消毒，設施環境監測，蟲鼠控制

5、生物制品原液的交叉污染預防：如何檢查和避免交叉污染,多品種共線管理

1、物料來源的變更

2、原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物來源的物料

3、MCB 和 WCB 的存貯和處理

4、關鍵原料的要求

5、細胞庫的檢查重點要求

1、檢查組在檢查蛋白質 DS 生產商的生產系統時注意事項

2、生產系統人員要求

3、主生產記錄和批生產記錄要求

4、中控取樣和控制的檢查重點

5、偏移、偏差和失敗

6、工藝驗證

7、再加工和返工

8、生產工藝的檢查要求：物料稱重與配料；培養基和緩沖液制備與保存；細胞培養和生產規模表達；表達后收獲和回收，超濾；柱層析；病毒清除/滅活，DS分裝與貯存。

1、上游生物工藝的基本概念

a)上游工藝的操作模式

b)細胞株的開發

c)生長曲線與產量

d)培養基和補料優化

e)針對不同工藝變量的細胞培養工藝開發

2、上、下游工藝設備 (包含層析系統、層析柱等)與一次性系統

3、層析柱的設計與裝柱

4、針對不同的純化工藝開發

a)大腸桿菌表達的重組蛋白的工藝開發與強化

b)單抗純化的工藝設計

c)ADC 藥物的工藝開發

d)雙抗的工藝設計

e)細胞治療的生物工藝

5、工藝優化、放大與工藝建模

6、下游純化放大的注意點及關鍵解決方案

7、 各階段工藝變更計劃

1、FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規指南的解讀和比較

2、傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點/區別

3、現代工藝驗證的生命周期與循環

4、前驗證/變更后驗證/再驗證/持續工藝確認的關系

5、工藝驗證的關鍵要素解讀

a)產品或工藝設計與開發&確定目標產品的概況

b)關鍵質量屬性、通過風險評估和實驗建立關聯

c)關鍵工藝參數的定義

d)如何找到，如何控制(使用風險評估的工具)

1、經典案例研究

a)縮小模型的確認及相關的工藝表征和其他研究

b)病毒去除驗證

c)層析填料壽命驗證

d)伴隨大規模運行進行的雜質去除

e)中間體與工藝溶液保存時間驗證

f)過濾膜的相容性和析出物研究驗證

g)層析填料的清潔、保存和壽命驗證

h)其他驗證
2、生物制品工藝驗證風險評估（故障模式和影響分析示例）
3、工藝驗證過程的測試項目解析

十一）工藝驗證方案和報告的起草、重點內容
1、工藝驗證主計劃

2、必要的預先要求
3、工藝驗證方案中通常內容項
4、工藝驗證取樣點的設計方法及取樣方案、接受標準、批次等
5、工藝驗證批次的選擇

6、舉例

7、執行中的注意事項

8、放行檢測、可比性評估和穩定性研究分析方法

9、完整的報告及涉及到的偏差處理

1、流程/方法/執行與報告案例/統計分析

2、生物制品原液 FDA 現場檢查關鍵缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析

三、參會對象

生物制藥企業的質量管理、生產管理、研發及技術轉移、注冊、核查等相關人員

 

4000 元/單位（ 包括：培訓、答疑、電子版資料、回看及電子培訓證書等）

五、聯系方式

為做好會務工作，請參加研討班的人員填寫附件二《回執表》或識別下方二維碼填寫參會信息，提交報名表。

 

聯系人: 趙老師

聯系電話：13001080157（微信）

電子郵箱：909216219@qq.com

 

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

二零二四年六月

參考附件：報名回執表