隨著時間成本愈加高昂，監管審查力度不斷加強，制藥實驗室正在不斷尋求簡化日常工作的方法。
 
SelectScience與雅培信息的技術銷售支持經理Andreas Schüler博士以及賽多利斯的產品經理Sebastian Weber先生兩位行業專家進行了交流，了解他們是如何攜手合作，將STARLIMS解決方案與Cubis® II天平集成到一個簡易平臺中，以極致高效、值得信賴的方式幫助科研人員稱量樣品，從而提高實驗效率、節省時間、應對合規性挑戰。
  1 能否向我們描述一下賽多利斯與雅培信息的合作事宜？科研人員是如何從中受益的？
Andreas Schüler (以下簡稱AS)：
賽多利斯與雅培信息的客戶群高度重疊。對諸多科研人員來說，賽多利斯天平和STARLIMS解決方案是他們日常工作的必備工具。有鑒于此，合作并共同研究如何將雙方產品進行集成，使用戶的工作更加輕松，就成為順理成章的事。
 
我們的規劃藍圖旨在利用RESTful webservice技術來設計一個LIMS與天平的集成方式。一方面，較之傳統的天平與LIMS集成方式，它的設置更加容易；另一方面，它完全符合數據完整性的最高標準與IT安全性。得益于基于網絡服務的現代技術，從客觀的角度來看，我們設計出的集成方式比傳統的LIMS天平集成方案更優越。
  
 
2 Cubis® II是如何在STARLIMS中集成的？
Sebastian Weber (以下簡稱SW): 
在這項解決方案中，每個系統都有其側重點。STARLIMS為實驗室工作流程和數據管理提供了優異的LIMS系統，Cubis II天平則專注于實現簡易、高效、安全的稱量過程，以及可靠的結果。我們希望通過標準的IT協議將Cubis II天平集成到STARLIMS中，無需任何轉換器或額外的IT軟件。這種方式保證了操作規程的直觀性與順暢度，且自動數據傳輸的安全系數也達到了最高。
 
通過以太網或無線網絡，樣品清單從STARLIMS傳輸至天平，這樣就能直接在天平屏幕上操縱整個稱量過程。如此一來，實驗室中就無須在天平旁配置電腦了，原本這一區域的空間就相當有限。稱量完成后，所需的元數據等結果會自動回傳至STARLIMS，避免產生人工錄入數據的錯誤。我想指出的一點是：我們不僅關注稱量結果的傳輸，還以最安全、最高效的方式設計了整個過程。例如，在開始天平稱量之前，Cubis II會基于STARLIMS對用戶進行授權，并在STARLIMS庫存管理中檢查自己的設備狀態，如避免在工作中使用未校準的天平。
 

3 這種集成方式如何提高用戶的實驗效率？
AS：
當信息被傳輸至天平時，它會引導用戶順利完成整個過程，并告之其要稱什么、當前結果應該是什么，確保用戶遵循標準操作規程（SOP）。它也可以用于常規活動，如日常校準，尤其是LIMS中的校準。當執行該項操作時，我們可以跟蹤記錄設備的服務步驟�？筛�蹤它在某一天是否恰當校準，并告訴用戶天平是否可用。它能自動追蹤設備是否經過校準，從而提高了工作效率。
 
 
4 你們的客戶面臨哪些挑戰？你們的技術又如何幫助他們克服這些挑戰？
SW：
我們專攻兩大事項：數據完整性和LIMS/ELN與實驗室儀器之間的連接。數據完整性在受監管行業中至關重要，在監查審核階段更是重中之重。無紙化文檔與數字化工作流程可以避免數據完整性出現違規，提高實驗室日常工作的效率。
 
這種數字化面臨的最大挑戰是尚未出臺將儀器集成到LIMS/ELN的標準。通過串行連接、復雜的中間件或對報告文件的解析，這種集成往往非常簡單，無法滿足所有的數據完整性要求，除非從實驗室儀器供應商那里建立一個特定的島域，但這種方式非常復雜，且成本昂貴。
 
我們找到了雅培信息這一強大的合作伙伴。同我們一樣，它提供了一個開放的系統架構，在RESTful webservice或LDAP等通用IT標準的基礎上，提供靈活機動、面向未來的連接選項，使我們能夠進行簡易又全面的集成，且無需使用特定供應商的協議，也無需將雙方系統進行大幅調整。
 
 
5 如何滿足對數據完整性、IT安全性與合規性的要求？
SW：
我們嚴格遵循ALCOA原則，以滿足FDA 21 CFR Part 11或歐盟Annex 11等法規要求，在設計STARLIMS和Cubis II時就設置了要提供所有必要的功能，例如基于角色的用戶管理和審計追蹤，從而滿足開箱即用的監管合規性要求。因此，它就是基于現有功能開發的一個全面集成解決方案。
 
兩家公司在產品設計過程中也高度重視IT安全，這也解釋了為何只采用HTTPS等經過加密和驗證的IT協議。
  
 
6 這套集成系統有何顯著特點？
AS：
我們這套集成設置允許即插即用，較之傳統的天平集成方式，這一操作更易實現。同時我們確保在整個生命周期內使數據完整性達到最高水準。這就是它的顯著特點。
 
 
7 您能否預測一下這個領域未來的發展方向？
AS：
賽多利斯確實樹立了很好的榜樣，眾多儀器廠商在未來數年都會效仿。因為我們在此使用的技術并不是專有的，任何公司都可以將這些協議和技術用于其自身設備中。我相信很多儀器廠商也會紛紛效仿這一模式，提供類似的集成到LIMS系統中的解決方案。
 
這對用戶、對實驗室而言意味著什么？它意味著實驗室的IT環境變得更加簡單、更易維護，原因是允許系統間像這樣直接通信，就能減少對第三方工具的需求。系統能直接對話通信，從而創建一個更簡單、更易設置與維護的應用場景。
 
SW：
目前，數字化或許是實驗室最熱門的話題之一。數字化的一大關鍵因素是將儀器直接集成到LIMS中，以提高數據完整性和生產效率，并啟用高級分析功能。我們的解決方案已經展示了如何在不需要中間件或轉換器的情況下實現全面集成，大大簡化了操作、IT管理和驗證流程。
 
從賽多利斯的角度來看，未來將把更多與Cubis II同等級別的儀器整合進系統，以防止產生數據完整性問題，并簡化流程。

本文訪談內容摘自SelectScience, 2020.AP.45-1(V1.1), 閱讀原文請點擊鏈接