會議時間：2024年5月9日 -10日
會議城市：上海
主辦單位：允咨醫藥培訓中心
協辦單位：邁本醫藥科技有限公司

一、會議介紹
隨著新版藥品GMP指南的出臺及新藥典的推進，加之中國正式申請加入PIC/S所帶來的新考驗，制藥業對于質量控制的先進理念、分析技術以及嚴格標準、實驗室安全日益重視。因此，深化藥品質量管理與檢驗體系，確保藥品的安全、有效、質量可控，已經成為藥品監管機構及藥品生產企業的共同追求和職責所在。

允咨醫藥培訓中心攜手國內外質量檢驗領域最具經驗的實踐專家和法規專家，圍繞實驗室安全與合規管理、藥物分析檢測技術、及微生物控制等難點進行實例講解，共同探討藥品檢驗的最新理論、方法和實踐案例，分享檢驗技術的創新成果和應用經驗；會議融合專業演講、圓桌討論、經驗分享和互動答疑，充分實現講師嘉賓和參會學員互動交流，共同助力制藥企業實驗室安全與合規發展。

二、會議模式
專業論壇：4大模塊，20+主題，剖析藥品質量政策法規新動向，深入探究藥物分析技術和質控策略，深度解析微生物檢驗與控制技術，推動制藥實驗室安全與質量體系知識管理。

三、會議特點
聚焦新規新趨勢，深耕國際合規：縱覽國際藥政法規要求，藥典新要求和行業新趨勢
論壇+圓桌討論+經驗分享模式：演講專家和參會企業充分互動，多維度深度探討QC管理難點痛點熱點。
精耕細作，注重實踐：從行業動態到關鍵技術要點，每一個模塊時長2-3個小時，充分解讀，豐富案例。

四、會議結構

5月9日
上午	模塊一 藥品質量法規進展和監管要求
下午	模塊二 實驗室分析技術與質控策略
5月10日
上午	模塊三 微生物檢驗與控制前沿技術
下午	模塊四 實驗室安全建設管理探索

五、會議內容（持續更新中）

2024年5月9日
模塊一 藥品質量法規動態和監管要求
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	嘉賓和領導致辭
	藥品標準物質和質量控制展望	胡昌勤（擬邀） 中國食品藥品檢定研究院原抗生素室主任、化學藥品檢定首席專家
	藥品GMP符合性檢查中質量控制常見問題	邱博士 國家資深藥品GMP檢查員
	圓桌討論：國際監管趨同背景下的質量控制
模塊二 實驗室分析技術與質控策略
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	結合案例談質量標準建立的規范化	審評專家
	USP標準建立和雜質控制相關更新	USP中華區（擬邀）
	新GMP法規下的質量要求—設備計量和風險控制	魏來法 深圳天溯計量檢測股份有限公司
	色譜分析方法驗證及驗證數據統計分析	技術專家
	2023 ECA指南：分析儀器和系統確認生命周期-系統風險評估應用案例	技術專家
	使用AQbD原則開發穩定性指示方法	分析技術專家
2024年5月10日
模塊三 微生物檢驗與控制前沿技術
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	非無菌產品中不可接受微生物的風險評估與控制	藥檢院微生物技術專家
	《中國藥典》2025年版 微生物檢驗標準體系變化趨勢	藥檢院微生物技術專家
	EU GMP Annex1-消毒劑應用及其驗證	溫嘉（擬邀） 前安諾瓴路藥業（上海）QC總監 前藥明康德微生物技術專家
	FDA 483 2023年審計缺陷項-環境監測	行業專家
	活動：”金鑰匙“開啟高質量發展快車道+抽獎 “內卷”下GMP合規培訓實施難點和實施方法   李新 允咨醫藥培訓部經理
	微生物限度檢查實驗的影響因素及其控制	崔強 無錫華瑞微生物高級經理 NMPA高研院
	圓桌討論：微生物數據偏差調查（MDD）
模塊四 實驗室安全建設管理探索
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	Knowledge Management: FDA and EMA Expectation	Allan Hong, Ph.D. 耶魯大學博士，資深國際GMP顧問， 前USP  CGMP高級經理
	生物安全實驗室建筑設計及實施要點分析	劉瑋 國藥工程上海分公司 工藝裝備室主任
	基于風險的試劑和實驗用水管理思路	鄭樹朝 邁本醫藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	質量管理中的數據管理	焦玉秀 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問

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