目前國際上尚沒有一部管理規范能夠清晰地闡述新藥研究開發的整個過程及相關活動,為了使生物醫藥企業能以模塊化、平臺化、規范化、流水線方式進行新藥研究,必須依賴現代信息技術,建立相應的管理信息系統。
公司將符合國際WFMC標準的工作流引擎與項目管理技術等前沿軟件開發技術集成,并且集先進藥物研發理念、藥物研發最佳實踐為一體,并依據自己在生物信息領域積累的豐富實踐經驗,研制新一代的軟件產品,以解決藥物研發復雜的過程管理問題。
藥物研發,可以分為發現與甄別、臨床前研究、臨床研究、藥物申報等多個階段。
藥物作為未知過程的新產品,其研發過程首先需要借助項目管理,新藥研發項目的特點完全符合項目管理的指向。其次,對于大規模的藥物研發活動,并符合國家頒布的《藥品研究實驗記錄暫行規定》,使用工作流技術是必然的選擇,公司改進了工作流引擎中的組織結構模型,通過研究活動和任務的動態分配,增加了流程的靈活性和適用范圍,使引擎更適合生物醫藥行業的實際流程。
該系統基于項目管理技術和工作流技術,面向大型醫藥研發企業,以降低研發過程中不可預見性和風險為目的,以項目管理運作方式,涵蓋藥物研究開發全過程,以藥品注冊申報為指南、以知識產權為核心,是綜合性的藥物研發項目管理信息系統,達到藥物研究開發的高效、快速、可追溯性、可控制性。
該系統的設計,符合國家頒布的:《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP),《藥品臨床研究質量管理規范》(GCP),《藥品生產質量管理規范》(GMP)
該系統同時支持新藥和仿制藥的研究與開發;該系統支持生物藥(生化)、化學藥、中藥、天然藥物、保健品的研制和申報。
該系統將質量管理、儀器設備管理、樣品管理、人員管理貫穿于整個研究開發過程。
該系統產生的申報資料,符合國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒布的《藥品注冊管理辦法》對各類藥品提出的大綱式的注冊資料要求,包含了對藥品研發的所有關注點和控制點.
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無錫眾信科技有限公司(Shorigen Technology Wuxi Co,.Ltd)是在無錫市引進領軍型海外留學歸國創業人才計劃(簡稱“530”計劃)中創建的。公司以上海生物信息技術研究中心為依托,以中心主持和參與的國家重大科技專項、973、863等項目的科研成果為技術支撐,著重于科研成果的轉化。
目前,公司正致力于醫療衛生信息化技術的研究、開發和服務,已研制出擁有自主知識產權的多套醫療信息化軟件系統,已在全國多個醫療、科研機構廣泛使用。
未來,公司將繼續秉承以信息技術為引領,著重科研成果轉化,全方位提供面向醫療、健康和生物醫藥產業的專業化服務,促進公眾健康產業的發展,實現“服務大眾健康、立足信息技術”。
資質與榮譽
2009年10月31日榮獲中國醫藥生物技術協會“生物醫學信息技術分會常務委員”聘書
2010年04月11日榮獲中國醫藥生物技術協會“組織生物樣本庫分會會員”聘書
2010年3月榮獲無錫市人民政府“2009年530計劃C類項目”
2010年12月30日“眾信樣本庫信息管理系統軟件”榮獲國家版權局“計算機軟件著作權”
2011年01月21日“眾信樣本庫信心管理系統軟件”通過江蘇省軟件產品檢測中心“軟件產品登記檢測”
2011年01月07日通過“ISO9001質量管理體系認證”
2011年05月18日通過江蘇省經濟和信息化委員會“軟件企業認定”
2011年05月18日“眾信樣本庫信息管理系統軟件”榮獲江蘇省經濟和信息化委員會“軟件產品登記證書”
2011年06月01日“肺結節圖像過濾軟件系統” 榮獲國家版權局“計算機軟件著作權”
2011年06月01日“肺癌智能輔助診斷軟件系統” 榮獲國家版權局“計算機軟件著作權”
2011年06月08日“肺癌影像學導航學習軟件系統” 榮獲國家版權局 “計算機軟件著作權”
2011年06月21日“眾信科研電子病例管理系統軟件” 榮獲國家版權局“計算機軟件著作權”
2011年06月23日“眾信科研電子病例管理系統軟件”通過江蘇省軟件產品檢測中心“軟件產品登記檢測”
2011年07月05日“眾信實驗室信息管理系統軟件” 榮獲國家版權局“計算機軟件著作權”
2011年07月06日榮獲無錫市科學技術局、無錫市財政局“2011年無錫市第六批科技發展計劃(創新基金-創新項目)項目(項目編號CBE011107)”