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透析專用內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒使用說明書
快速凝膠法(0.25EU/ml)
【品名】透析專用內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒
【規(guī)格】1樣份/盒
【用途】用于透析液細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。
【原理】鱟試劑為鱟科動(dòng)物東方鱟的血液變形細(xì)胞溶解物的冷凍干燥品, 鱟試劑中含有C因子、B因子、凝固 酶原、凝固蛋白原等。在適宜的條件下，細(xì)菌內(nèi)毒素激活C因子，引起一系列酶促反應(yīng)，使鱟試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。
【試劑盒組成】
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名稱 |
規(guī)格/數(shù)量 |
用途 |
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1 |
PPC |
1支 |
供試品陽性對(duì)照管（PPC） |
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2 |
SPL |
1支 |
供試品管（SPL） |
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3 |
采樣瓶 |
10ml×1支 |
透析液采集 |
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4 |
除熱原滴管 |
3支 |
移取樣本及內(nèi)毒素溶液 |
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5 |
使用說明書 |
1份 |
操作說明 |
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6 |
質(zhì)檢報(bào)告 |
1份 |
說明靈敏度及反應(yīng)時(shí)間 |
【需準(zhǔn)備的材料和設(shè)備】
除本試劑盒外需準(zhǔn)備試管架、恒溫器（37±1℃）。
【注意事項(xiàng)】
- 該試劑盒用于體外細(xì)菌內(nèi)毒素的定性檢測，嚴(yán)禁試劑以任何途徑進(jìn)入機(jī)體。
- 當(dāng)測定結(jié)果出現(xiàn)爭議時(shí)，以中國藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法規(guī)定的凝膠法測定結(jié)果為準(zhǔn)。
- 接觸試劑及供試品的所有器皿必須是除熱原的，該說明書中的除熱原指內(nèi)毒素濃度小于0.015 EU/ml。
【用法】
【用法】
- 溫育結(jié)束后，將供試品管(SPL)和供試品陽性管（PPC）從恒溫器中輕輕取出，緩慢倒轉(zhuǎn)180°。若試管內(nèi)的內(nèi)容物呈堅(jiān)實(shí)凝膠，不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為（+）；不呈凝膠或雖生成凝膠但不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（－）。
- 當(dāng)供試品陽性管（PPC）為陽性（+）時(shí)實(shí)驗(yàn)有效。若供試品管(SPL)為陰性，判供試品內(nèi)毒素含量小于1EU/mL，若供試品管(SPL)為陽性，判供試品內(nèi)毒素含量大于或等于1EU/mL。當(dāng)供試品陽性管（PPC）為陰性時(shí)實(shí)驗(yàn)無效，可能由于供試品對(duì)本實(shí)驗(yàn)有抑制或?qū)嶒?yàn)過程操作不當(dāng)，應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)。
（+）陽性 （-）陰性
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PPC |
SPL |
結(jié)果 |
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+ |
+ |
檢測透析液樣本細(xì)菌內(nèi)毒素大于或等于0.25EU/mL。 |
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+ |
― |
檢測透析液樣本細(xì)菌內(nèi)毒素小于0.25EU/mL。 |
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― |
+ |
實(shí)驗(yàn)無效，應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)。 |
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― |
― |
實(shí)驗(yàn)無效，應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)。 |
【貯存】陰涼處，最佳2-8℃，避光。
【有效期】三年
【批準(zhǔn)文號(hào)】[88]衛(wèi)藥準(zhǔn)字SJ-02
【生產(chǎn)企業(yè)】上海一基實(shí)業(yè)有限公司
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