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藥物研發(fā)項(xiàng)目管理信息系統(tǒng)
英文名稱:總訪問:3264
國產(chǎn)/進(jìn)口:國產(chǎn)半年訪問:24
產(chǎn)地/品牌:無錫眾信產(chǎn)品類別:生物信息軟件
型       號:解決藥物研發(fā)復(fù)雜的過程管理問題 最后更新:2010-12-20
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  • 產(chǎn)品介紹
  • 公司簡介

    目前國際上尚沒有一部管理規(guī)范能夠清晰地闡述新藥研究開發(fā)的整個(gè)過程及相關(guān)活動,為了使生物醫(yī)藥企業(yè)能以模塊化、平臺化、規(guī)范化、流水線方式進(jìn)行新藥研究,必須依賴現(xiàn)代信息技術(shù),建立相應(yīng)的管理信息系統(tǒng)。
   公司將符合國際WFMC標(biāo)準(zhǔn)的工作流引擎與項(xiàng)目管理技術(shù)等前沿軟件開發(fā)技術(shù)集成,并且集先進(jìn)藥物研發(fā)理念、藥物研發(fā)最佳實(shí)踐為一體,并依據(jù)自己在生物信息領(lǐng)域積累的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),研制新一代的軟件產(chǎn)品,以解決藥物研發(fā)復(fù)雜的過程管理問題。
    藥物研發(fā),可以分為發(fā)現(xiàn)與甄別、臨床前研究、臨床研究、藥物申報(bào)等多個(gè)階段。
藥物作為未知過程的新產(chǎn)品,其研發(fā)過程首先需要借助項(xiàng)目管理,新藥研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)完全符合項(xiàng)目管理的指向。其次,對于大規(guī)模的藥物研發(fā)活動,并符合國家頒布的《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》,使用工作流技術(shù)是必然的選擇,公司改進(jìn)了工作流引擎中的組織結(jié)構(gòu)模型,通過研究活動和任務(wù)的動態(tài)分配,增加了流程的靈活性和適用范圍,使引擎更適合生物醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際流程。
    該系統(tǒng)基于項(xiàng)目管理技術(shù)和工作流技術(shù),面向大型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè),以降低研發(fā)過程中不可預(yù)見性和風(fēng)險(xiǎn)為目的,以項(xiàng)目管理運(yùn)作方式,涵蓋藥物研究開發(fā)全過程,以藥品注冊申報(bào)為指南、以知識產(chǎn)權(quán)為核心,是綜合性的藥物研發(fā)項(xiàng)目管理信息系統(tǒng),達(dá)到藥物研究開發(fā)的高效、快速、可追溯性、可控制性。
    該系統(tǒng)的設(shè)計(jì),符合國家頒布的:《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP),《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)
    該系統(tǒng)同時(shí)支持新藥和仿制藥的研究與開發(fā);該系統(tǒng)支持生物藥(生化)、化學(xué)藥、中藥、天然藥物、保健品的研制和申報(bào)。
    該系統(tǒng)將質(zhì)量管理、儀器設(shè)備管理、樣品管理、人員管理貫穿于整個(gè)研究開發(fā)過程。
    該系統(tǒng)產(chǎn)生的申報(bào)資料,符合國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布的《藥品注冊管理辦法》對各類藥品提出的大綱式的注冊資料要求,包含了對藥品研發(fā)的所有關(guān)注點(diǎn)和控制點(diǎn).
 

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