【產品名稱】通用名稱：細胞保存液(非婦科用)
【英文名稱】E-prep solution (NON-GYN) 
【包裝規格】20ml×25 瓶


【預期用途】用于保存、運輸取自人體的細胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。

【作用原理】通過采集宮頸分泌物，獲得脫落細胞后浸入試劑中進行處理，試劑中的固定成分能固定細胞結構，保 存細胞形態并避免細胞內部蛋白酶對細胞的裂解作用及核酸消化酶對核酸的消化作用，保存蛋白及核酸完整性以便 后續分析。細胞涂層劑、滲透壓維持劑、防腐劑，能保存細胞完整，無細胞溶解和細胞腫脹現象，可使細胞易染色， 提高細胞制片的清晣度。

【儲存條件及有效期】于室溫、防潮、防曬、陰涼處密封保存；有效期 3 年。開瓶后 2-8℃保存 30 天。 

【樣本要求】
1.  在收集樣本的過程中必須保證采集刷是干凈無染的。
2.  要保證樣本取出后直接放入保存液。
3.  細胞保存液儲存溫度不能超過 30℃。

【檢驗方法】 ◎ 非婦科檢測（NON-GYN）
1.  采集檢品。
2.  采集的樣品放入細胞保存液里。
3.  放入 50ml Falcon tube 里用 1800 PPM  圓心分離 5 分鐘
4.  取出上層液,用振動器（vortexor）混合細胞。
5.  在載玻片上寫好患者姓名和登記號后，插入 E-prep 主機載玻片插孔。
6.  把過濾器插入 E-prep 主機過濾器插孔
7.  放置 15 分鐘后的檢品細胞保存液適量倒入過濾器內。
8.  用 E-prep 主機的程序過程制作細胞標本。
9.  制作出的細胞標本直接放入 95%的酒精固定標本后染色，觀察細胞標本。
*  非婦科檢測，如看到 blood 或粘液物情況下，倒入 cytolyte 溶液，第 4 段前進行圓心分離過程。 液，第 4 段前進行圓心分離過程。


【產品性能指標】PH 值應在 6.5～7.5 范圍內； 乙醇含量應為 22%～26%范圍內；
保存效果：經保存液保存后的細胞樣本，細胞形態完好，不變形和損壞，細胞核清晰；
保存有效期：經保存液保存 30 天的細胞樣本，細胞形態完好，不變形和損壞，細胞核清晰。 

【注意事項】
1)  保管在離水遠的區域。
2)  保管在無灰塵和濕氣的區域。
3)  保管在離化學品和燃氣遠的區域。
4)  長期保管時，避開太陽直射光線保管。
5)  該產品的內容物不應該飲用或皮膚接觸 

【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】國械備 20150181



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