目前,本項目組主要從事緩釋、控釋、長效制劑的研究與開發,主要是微囊、微球、納米球的制備與載藥研究。
為了實現微囊、微球、納米球的粒徑均一性和可控性,本項目組主要采用直接膜乳化和快速膜乳化技術實現對粒徑和粒徑均一性的控制。目前制備微球、微囊和納米球所選用的載體材料包括殼聚糖、PLA/PLGA、海藻酸鹽、白蛋白等天然或合成的可降解材料,所制備的粒子粒徑從200nm-十幾微米可控,粒徑均一性好,C.V.值在20%以下,所制備的微米及納米級粒子的掃描或透射電鏡照片如圖1所示。

殼聚糖納米球 PLA納米球 海藻酸鹽/殼聚糖復合微球

PLA微囊 殼聚糖微球 白蛋白納米球
圖1 本項目組制備的微球、微囊及納米球照片(自左至右:上1.殼聚糖微球;上2:PLA納米球;3.海藻酸鹽/殼聚糖復合微球;下1:PLA微囊;下2:殼聚糖微球;下3:白蛋白納米球)
利用這些粒子所開展的應用研究包括:口服胰島素制劑、注射降糖藥物制劑、疫苗佐劑、腸靶向口服活菌制劑、熱靶向抗癌藥物制劑等。口服胰島素制劑動物實驗已取得較好效果;疫苗佐劑研究結果表明一定粒徑的粒子具有較好的佐劑效應,以PLA納微球作為乙肝疫苗佐劑的動物免疫效果實驗結果表明,其體液免疫和細胞免疫均有較好效果,且小粒徑的納微球的細胞免疫增強效果更為明顯,如圖2所示;腸靶向口服活菌制劑體外研究表明具有良好的腸靶向性,而且所包埋物質活性保持好;熱靶向抗癌藥物制劑研究結果表明納米球表面的熱靶向分子具有良好的熱靶向性,其熱靶向溫度可控。
口服胰島素制劑研究舉例:研究采用不同結構的殼聚糖微囊或微球(如圖3a所示)進行了胰島素的包埋,大鼠灌胃給藥后,其降糖效果如圖3b所示,結果表明具有中空結構的殼聚糖微囊具有很好的降糖效果。
圖2 微球的粒徑大小對免疫小鼠7天后的IFN-γ分泌的影響
1-0.35μm微球;2-1.5μm微球;3-12.1μm微球;4-鋁佐劑疫苗;5-抗原
圖3 所制備的不同結構殼聚糖微球的激光共聚焦照片(a)和降糖效果(b)圖
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中科森輝微球技術(蘇州)有限公司簡介
中科森輝于2014年4月成立,位于蘇州工業園區蘇州納米城,在蘇州相城區和山東省德州市建有生產基地;研發團隊來自中科院過程所馬光輝院士和蘇志國研究員團隊;公司擁有一系列自主知識產權的核心技術,是一家集研發、生產、銷售于一體的知識驅動型高新技術企業;聚焦于攻克生物醫藥領域的“卡脖子”關鍵技術,推動生物醫藥關鍵耗材產業化,致力為生物技術、生物醫藥等領域提供創新的自主技術、產品和“一體化”解決方案。
公司質量方針:智識驅動,卓越品質,信守合同,社會責任。
公司主營業務:
• 穩定、高效的高流速、高載量層析介質
• 高流速、超大孔類病毒專用層析介質
• 層析介質(粒徑、孔道、功能配基)定制服務
• 生物制品分離純化領域的整體解決方案
• 研發/中試/生產型膜乳化設備
• 均一乳液、微球、微囊的制備工藝開發與產品定制服務
• 無菌微球制劑/醫美微球等產品的CDMO服務