淺談臨床微生物實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理！


微生物菌種查詢網(wǎng)：本文主要從實(shí)驗(yàn)室外及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)兩個(gè)方面，探討了臨床微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理中存在的問題，提出了解決該問題的措施。
 
隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，大量現(xiàn)代高新技術(shù)不斷應(yīng)用于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，檢驗(yàn)與臨床的關(guān)系越來越密切，特別是微生物檢驗(yàn)，近年來已成為臨床用藥診療及院內(nèi)感染防治工作中不可缺少的重要組成部分。據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，前幾年在我院臨床微生物實(shí)驗(yàn)誤差中，分析前誤差約占70%。因此，如何提高微生物實(shí)驗(yàn)分析前的質(zhì)量，是保證整個(gè)檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。下面就此問題進(jìn)行一些探討。
 
一、分析前質(zhì)量管理程序
    
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析前的階段，又稱檢驗(yàn)前過程。ISO/IEC 15189文件中明確定義：按照時(shí)間的順序從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始，到分析檢驗(yàn)程序時(shí)終止的步驟，為分析前的程序。它分為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室外兩個(gè)環(huán)節(jié)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，生理學(xué)因素影響，患者的準(zhǔn)備，原始樣品的采集，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的傳遞，至檢驗(yàn)分析過程開始時(shí)結(jié)束。其中，實(shí)驗(yàn)室外的工作由臨床醫(yī)生、護(hù)士完成，從臨床醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)到臨床護(hù)士采集標(biāo)本送到實(shí)驗(yàn)室止。該階段是分析前質(zhì)量管理的關(guān)鍵，因?yàn)椴杉�的�?biāo)本合格與否是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。有文獻(xiàn)介紹，臨床反饋不滿意的檢驗(yàn)結(jié)果中，有80%的報(bào)告最終可溯源到標(biāo)本質(zhì)量的不符合要求。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的工作由實(shí)驗(yàn)室人員完成，包括標(biāo)本的確認(rèn)、處理、儲(chǔ)存，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境條件、制度的完善、人員的技術(shù)培訓(xùn)以及對(duì)所使用的儀器、試劑、培養(yǎng)基的要求。有了合格的檢測(cè)標(biāo)本，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析前的各項(xiàng)工作也不容忽視。由此看出，實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量保證，潛在因素最多，是最容易出現(xiàn)問題，也是最難控制的環(huán)節(jié)，應(yīng)引起我們每個(gè)醫(yī)務(wù)工作者的高度重視。
 
二、微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理存在的問題
 
1、實(shí)驗(yàn)室外質(zhì)量管理存在的問題  
 
實(shí)驗(yàn)室外質(zhì)量管理存在的主要問題是：(1)臨床醫(yī)護(hù)人員缺乏對(duì)分析前質(zhì)量管理的正確認(rèn)識(shí)，不清楚標(biāo)本的正確采集、運(yùn)送是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)，對(duì)一些影響標(biāo)本質(zhì)量可導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果的因素，如生理因素、生活因素等，采集、運(yùn)送標(biāo)本的護(hù)士和工人不完全知道，而檢驗(yàn)人員又不能控制這些因素，造成工作脫節(jié)，管理失控，數(shù)據(jù)失真。(2)不按規(guī)范選擇采樣時(shí)間、采樣方法，無菌觀念差，導(dǎo)致所采標(biāo)本污染。查對(duì)制度不嚴(yán)，使標(biāo)本張冠李戴，造成檢測(cè)結(jié)果與臨床結(jié)果不符，影響病人正確有效治療。(3)不能正確傳送標(biāo)本。許多微生物檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)標(biāo)本的保存、運(yùn)送有特殊要求，如溫度、濕度、光照、時(shí)間等。采集標(biāo)本后應(yīng)盡快在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。由于個(gè)別臨床醫(yī)護(hù)人員工作責(zé)任心不強(qiáng)，對(duì)檢驗(yàn)分析前質(zhì)量缺乏應(yīng)有的認(rèn)識(shí)，標(biāo)本采集后，不能及時(shí)傳送，使標(biāo)本存放時(shí)間過長(zhǎng)，導(dǎo)致腐敗變質(zhì)，增加污染機(jī)會(huì)，影響檢測(cè)結(jié)果。
 
2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析前質(zhì)量管理存在的問題 
 
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量管理存在的主要問題是：(1)實(shí)驗(yàn)室布局不合理，無菌區(qū)、清潔區(qū)、污染區(qū)不能區(qū)別開來，對(duì)進(jìn)出使用無菌區(qū)域不能有效控制，造成標(biāo)本污染。(2)實(shí)驗(yàn)室人員工作責(zé)任心不強(qiáng)，對(duì)收到的臨床標(biāo)本，不能認(rèn)真仔細(xì)核對(duì)，對(duì)不合格的標(biāo)本沒有及早退回，并說明原因，對(duì)不能及時(shí)檢測(cè)的標(biāo)本，不按要求將其置于合適的溫度和環(huán)境下保存，以致造成結(jié)果與臨床不符。(3)實(shí)驗(yàn)室對(duì)所使用的儀器（如光學(xué)顯微鏡、溫箱、冰箱、壓力蒸汽滅菌器等），監(jiān)管不力，沒有使用、保養(yǎng)、維修記錄，使用過期的染色液、試劑、培養(yǎng)基及診斷血清等。對(duì)新配制或購(gòu)進(jìn)的培養(yǎng)基、增菌液等，不做無菌鑒定試驗(yàn)，判定是否合格，即進(jìn)行使用，使結(jié)果偏差，影響臨床的診治。
 
三、微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理措施
 
1、實(shí)驗(yàn)室外分析前質(zhì)量管理措施  
 
醫(yī)院方應(yīng)利用各種方法和途徑向臨床醫(yī)護(hù)人員反復(fù)宣傳、培訓(xùn)，強(qiáng)化他們對(duì)實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理的意識(shí)，使他們認(rèn)識(shí)到，標(biāo)本的合格與否，是整個(gè)檢驗(yàn)質(zhì)量的保證。
 
規(guī)范護(hù)理操作規(guī)程，正確選擇采樣時(shí)間。一般選擇疾病的早期、急性期、癥狀典型時(shí)或用藥前采集，如已使用抗生素則應(yīng)停藥三天后采集標(biāo)本。如用于血培養(yǎng)的血液應(yīng)在抗生素應(yīng)用之前、發(fā)熱高峰期無菌采集標(biāo)本，且每次的采血量應(yīng)達(dá)10 ml。規(guī)范采集方法，首先囑患者注意留取標(biāo)本前的事項(xiàng)，按無菌手續(xù)采集各種標(biāo)本及所需的量，以無菌容器盛裝，并應(yīng)根據(jù)待測(cè)微生物種類的不同，采用不同的采樣方法，如需氧菌、厭氧菌或兼性厭氧菌、真菌、L-型細(xì)菌以及其他微生物的檢驗(yàn)，均須用不同的方法進(jìn)行采樣。
 
制訂對(duì)標(biāo)本的核對(duì)、確認(rèn)、保存、送檢制度。采集后的標(biāo)本，應(yīng)核對(duì)、確認(rèn)無誤后，立即送檢，不能及時(shí)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本應(yīng)采用適當(dāng)?shù)谋４嬉汉捅４鏃l件妥為保存（如保溫、冷藏等），以免標(biāo)本腐敗變質(zhì)。采集后的標(biāo)本應(yīng)專人送至實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)采取有效措施，保證標(biāo)本在傳送過程中的安全性，特別是對(duì)高致病性病原微生物的標(biāo)本，應(yīng)嚴(yán)密包裝，防止污染、傳播和自身感染。
 
2、實(shí)驗(yàn)內(nèi)分析前質(zhì)量管理措施  
 
要進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理。實(shí)驗(yàn)室總體布局安排要充分考慮減少潛在的對(duì)標(biāo)本的污染和對(duì)人員的危害。微生物實(shí)驗(yàn)室的無菌工作區(qū)域是檢測(cè)工作的基礎(chǔ)，該區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，對(duì)進(jìn)出、使用應(yīng)進(jìn)行有效的控制，并做好記錄。定期對(duì)無菌區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)（包括：空氣、物體表面、紫外線燈照射強(qiáng)度等的監(jiān)測(cè)），對(duì)廢棄物品應(yīng)當(dāng)制定專門的程序，加以文件化并要有相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備要進(jìn)行有效控制，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)用儀器、設(shè)備進(jìn)行正確維護(hù)、校準(zhǔn)和質(zhì)控。以保證對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)本的無菌操作，以及對(duì)需要使用的無菌工具和器皿正確實(shí)施滅菌。無菌工具和器皿應(yīng)放在專門的區(qū)域存放，明確標(biāo)識(shí)，以與非無菌物品區(qū)別開來。要提高實(shí)驗(yàn)室工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量，對(duì)接受過一定專業(yè)理論、專業(yè)技術(shù)教育與培訓(xùn)的上崗人員要進(jìn)行定期考核，以測(cè)試他們的檢驗(yàn)?zāi)芰�及操作熟練程度。每個(gè)檢驗(yàn)人員都要接受繼續(xù)教育，更新和掌握微生物檢驗(yàn)新知識(shí)、新技術(shù)，不斷提高檢驗(yàn)水平。
 
微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)建立規(guī)范的技術(shù)操作手冊(cè)和操作卡，并要經(jīng)常修訂、補(bǔ)充新的技術(shù)要求，用以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室日常工作，有利于方法的統(tǒng)一和結(jié)果的穩(wěn)定、準(zhǔn)確。
 
做好分析前的試劑、染色液、培養(yǎng)基與耗材的監(jiān)控。這也是保證實(shí)驗(yàn)分析中、分析后檢驗(yàn)質(zhì)量不容忽視的環(huán)節(jié)，所以應(yīng)對(duì)自備和商業(yè)提供的染色液、培養(yǎng)基等試劑都要進(jìn)行評(píng)估，對(duì)自制的試劑，要有整個(gè)配制過程的記錄，配好的試劑應(yīng)貼上寫有名稱、配制日期、配制人的標(biāo)簽。商品化的染色液、培養(yǎng)基、試劑等應(yīng)對(duì)品牌、試劑名稱、批號(hào)、存放條件、失效期形成記錄，應(yīng)有廠家向客戶提供的試劑鑒定質(zhì)量保證書。對(duì)新使用的染色液、培養(yǎng)基等，可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，合格后方可使用。
 
微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)與臨床的溝通，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定相關(guān)程序和文件，如規(guī)范各類標(biāo)本采集要求和注意事項(xiàng)、影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素和預(yù)防措施、標(biāo)本保存和運(yùn)送、檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義，提供每個(gè)實(shí)驗(yàn)的參考值及如何準(zhǔn)確判斷分析等。接受臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的反饋，為臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目提出合理建議。
 
標(biāo)本的確認(rèn)、申請(qǐng)單的核對(duì)及處理儲(chǔ)存。實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后，應(yīng)立即檢查患者姓名、年齡、性別、開單時(shí)間、接標(biāo)本時(shí)間、檢測(cè)項(xiàng)目等，并要逐一進(jìn)行登記、核對(duì)，以免發(fā)生接標(biāo)本錯(cuò)誤，在確認(rèn)無誤后，方可簽收進(jìn)行下一步操作。對(duì)不合格的標(biāo)本，應(yīng)及時(shí)退回并填寫拒收?qǐng)?bào)告單說明原因，反饋臨床，囑其重新采集標(biāo)本。對(duì)送來符合要求的標(biāo)本，要及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，不能及時(shí)分析處理的標(biāo)本，應(yīng)按試驗(yàn)要求置于合適的溫度和環(huán)境保存。
 
四、結(jié)論
 
綜上所述，微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量控制，是整個(gè)檢驗(yàn)質(zhì)量控制中關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。每一個(gè)醫(yī)護(hù)人員及實(shí)驗(yàn)室人員必須慎重、認(rèn)真對(duì)待。醫(yī)院應(yīng)采取以上相應(yīng)措施，完善各項(xiàng)制度。只有這樣才能確保高質(zhì)量的臨床標(biāo)本，高質(zhì)量的檢驗(yàn)過程及準(zhǔn)確無誤的檢驗(yàn)結(jié)果。

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