集成過氧化氫蒸汽消毒技術的隔離器-Bioquell Qube
從1980年代中期，無菌檢測隔離器(也稱實驗室隔離器，sterility testing isolator)首先在歐洲發展起來。此設備能為微生物測試提供一個最可靠的環境，為無菌檢測試驗提供無菌環境，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設備被污染，避免產生假陽性，提高了無菌檢查試驗結果的準確性，現已在全球制藥行業得到廣泛應用。隨著中國藥典和GMP要求的不斷發展完善，無菌檢測隔離器日益受到國內制藥企業的關注。
汽化過氧化氫（VaporizedHydrogen Peroxide，商品名VHP），又稱過氧化氫蒸汽(Hydrogen Peroxide Vapor，HPV)，是一種先進的高水平綠色消毒技術。20世紀80年代推出，首先應用于制藥行業無菌隔離器的滅菌處理。近年來，更廣泛應用于高等級生物安全實驗室的滅菌處理，突發傳染病現場密閉空間的消毒處理，醫院超級耐藥菌污染的消除，甚至密閉飛機機艙的消毒處理。
目前無菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。在隔離器內部集成有過氧化氫發生器，可將高濃度的過氧化氫溶液經發生器轉化為氣態，均勻分布在隔離器艙體內，在一定濃度及時間的條件下進行滅菌，并在滅菌完成后利用帶高效過濾器的通風系統將艙體內殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達到最終的滅菌效果。無菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內部環境的微生物負載應達到 GMP 規定中 A 級潔凈度的要求，且滅菌過程不對物品內及試驗樣品的微生物有影響。（無菌隔離器滅菌效果研-羅輝艷，嚴東珍，劉家媛，廖馨涓，曹毅-《中國設備工程》 2017.03( 下 )）
無菌隔離器采用完全密閉的系統將生產空間與周圍環境完全隔離，并配備相應的空氣處理單元（包含高效過濾器）以及過氧化氫滅菌裝置，可以自動完成隔離器中的環境滅菌、空氣凈化處理等工作，具有最高的安全性。（無菌隔離器的優勢及其發展趨勢-馬偉孫石磊-《中國制藥裝備》·2013年7月·第7輯）
通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認、BI 挑戰試驗、選擇性微生物挑戰試驗及隔離器內部環境的微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面微生物）驗證無菌隔離器的最終滅菌效果。結論：無菌隔離器經過過氧化氫蒸汽滅菌后，艙體內物品表面的微生物被殺滅，物品內部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對微生物無影響，無菌隔離器的系統滅菌效果達到預期要求。（
Bioquell Qube，一款設計用于在無菌環境中實施無菌測試，確保排除假陽性。結合領先的無菌測試系統、良好的技術和堅實的制作工藝，Bioquell Qube無菌測試系統在操作中能有效地降低風險。它完全符合GMP，運行參數和試劑可追溯，每一批次數據可輸出。它優化設計的存放架，有效的處理工具和樣品，方便用戶操作，并充分整合市場領先無菌測試系統和粒子監測功能，讓流程自信，管理滿意。
特點
•快速化 利用最好的實踐、點接觸原則確保快速的流程達到用戶要求
•適應性 Bioquell QUBE模塊化設計允許用戶按照他們的工藝需求進行設計
•可靠性 生物指示劑（BIs）和化學指示劑（CIs）的精細設計確保了快速地系統驗證并使停機時間最小化
•有效性 一個模塊進行生物滅菌的同時其它模塊可進行操作，意味著操作時間已最大化
•整合性 預先設計安裝好的測試泵和監測儀器，意味著花費更少的時間和成本去整合
•生產化 樣品通過可選的物料轉移模塊快速轉移
Bioquell QUBE是一個模塊化無菌操作平臺，提供ISO 5/A級環境進行樣品和物料傳遞的快速滅菌，實現6－log生物凈化。滅菌循環周期低至20min，并能在樣品滅菌同時使用兩個艙體進行測試，實行動態與高效的工作流程。Bioquell QUBE各個模塊可按照工作區具體操作需求定制多個不同的配置。它最大可配置3個操作單元和2個傳遞艙，提供2、4或6套手套筒支持用戶工作。更大、更靈活的配置結構，適用于較高生產量或多批量運行。消毒性能由Bioquell公認的過氧化氫蒸汽技術作為保證。“即來即用”高效循環，適用于制藥和生物安全領域。
該設備每個艙體（艙室壓力為+100Pa至－100pa可控）模塊--均內置通風置配用于快速的消毒循環，通過集成Bioquell的凈化技術，將35%的過氧化氫溶液產生蒸汽化，快速消毒。為BioquellQUBE內部創造一個完全無菌的環境（該無菌環境可至少保持7天）。一個模塊進行生物滅菌的同時其它模塊可進行操作。幫助研究人員創建一個相對清潔、無菌的微空間（一個相當于A級ISO5級的工作空間），以滿足實驗過程對環境的要求。
Bioquell QUBE的靈活性并不僅僅局限于它的模塊化設計與過氧化氫技術作用。
它還能提供無縫的集成選項，如整合世界領先的默克理博無菌檢測泵；四種環境檢測方案；快速傳輸通道，用于顯示和記錄工作表的攝像機與集成屏幕，可以設置成正壓或負壓的環境，與房間實現氣流循環，無需接入排風管即可運行。符合人體工程學設計，提供一個集成的擱腳板和開門的腳踏開關。使用新穎的制塑技術提供優良的“可清潔性”。它是替代傳統不銹鋼隔離器的理想選擇。
請看詳細的視頻介紹：
