關于藥品的GMP標準規范認證
是的，我們是GMP公司，
更準確地說，
BI是符合cGMP標準的公司。
關于GMP這個術語有很多混淆，實際上并沒有所謂的“GMP設施”，只有“符合”GMP要求的產品和設施。更恰當的術語應該是cGMP。我們的產品是在以cGMP為依據的非常嚴格的質量管理體系下生產的。
BI用于細胞治療的產品（如NutriStem® hPSC Medium，和MSC NutriStem® Medium）被美國FDA判定為“輔助材料①”(Ancillary Material)，也就是說，它們是與細胞接觸的材料，這些細胞最終將成為醫療產品或是醫療產品的一部分。我們的要求是遵照cGMP的規定，最大限度的減少這些關聯產品（即“輔助材料）”的風險，并確保不會危及最終的醫療產品。
客戶能收到BI經過認證的GMP證書嗎？
有一點是非常重要的，美國食藥監（FDA，Food and Drug Administration）不會去批準或發GMP證書給衛生場所、實驗室或制造商。FDA檢查產品制造商， 以確認他們遵守良好的生產規范，但不會頒發GMP證書。因此，在美國一個工廠或實驗室的GMP證書是不存在的。領域內有一些公司聲稱擁有GMP證書，但這一證書與特定藥劑、藥品有關，而不是與公司本身有關。
在中國，國家藥品監督管理局（NMPA， National Medical Products Administration）②會對通過GMP認證的藥廠頒發GMP證書，但在2017年10月23日，國家藥品監督管理局發布《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，里面取消了藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證制度。雖然草案由于其他原因最終沒有通過，但是在中國取消GMP 認證的道路已經不遠。
在BI的生產范圍內，我們以藥品cGMP的標準生產安全有效的細胞培養配套產品和最高質量的體外診斷（IVD）試劑產品。重要的一點是，根據FDA的規定， ISO 13485認證的質量管理體系符合FDA的GMP要求。BI（上海）在2016通過了德國TUV 萊茵ISO 13485和ISO9001的認證，并且每年都成功的通過年審。
ISO 13485 ISO9001
GMP等級、科研等級、 臨床等級或是“IVD”代表什么意思？
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GMP等級：指在滿足cGMP要求下生產出的產品，本術語不反映產品的預期用途，也不反映產品官方的注冊狀態。
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科研等級：一詞是指產品的生產與質量沒有具體的定義與要求，以及不能在任何一個官方機構注冊。
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臨床等級：
1）已經明確藥品的藥理、毒理，且已經明確藥品在人體內的吸收、分布、代謝和排泄情況。
2）已經做過動物實驗，明確了藥品的 安全性和有效性。
3）藥品的生產過程完全符合cGMP的要求。 -
體外診斷試劑（IVD）：是一個醫療器械的分類而不是一個“等級”。體外診斷（IVD）是指從人體采集、制備及檢測樣本（如血液、尿液、體液及組織等）時使用的試劑、儀器及系統，以查明及診斷疾病和其他情況。
BI的大部分產品是被列為IVD產品，這些產品是在適用的cGMP指導原則、EC/98/79 歐盟指令及無菌產品標準（ISO13408，ISO14644）下生產的。因此可以保證BI遵循并執行了最新的法規要求，能給客戶提供最高質量和安全的產品。
是否能提供BI廠房的生產許可證？
國家藥品監督管理局下發的生產許可證是基于產品的類別來進行審核，下發。醫療器械生產許可證，分為一類醫療器械生產備案和二三類醫療器械生產許可，不管是哪一種都是基于該醫療器械產品來下發，單純廠房是不會下發生產許可證。
BI的基礎培養基和血清產品都是經過多次0.1µm過濾得來。而微生物直徑分別是： 霉菌2～10µm，真菌2～30µm，細菌0.5～5µm之間，大部分的支原體直徑介于0.15～3µm之間，因此，通過過濾操作就可以完全除去里面的微生物，達到無菌。最后在成品QC時，會用TSB進行培養做無菌檢測，確認為陰性才會放行銷售。
BI產品標簽上的符號含義？
以RPMI1640 標簽③為例
貨號
定義：即商品編號，是商品的生產廠商對同品項、不同批次的商品所標記的唯一編號。
英文表示方法：
Cat No. ，Catalogue Number
P/N, Part Number
REF, Reference Number
批號
批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的產品。
批號：是用于識別某一批產品的一組數字或數字加字母。
英文表示方法：Lot、Batch Number
①美國藥典在通則＜1043＞ “用于細胞、基因與組織工程產品的輔助材料” 中定義了輔助材料的要求，根據USP的風險分類（4級），該產品屬于低風險等級。
②在2018年11月3日，國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration）正式上線，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）則不再保留。
③我公司標簽上使用的標簽符號都是參照YY/T 0466.1-2016 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》 第1部分 通用要求。
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