在單克隆抗體生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)和抗體純化過程中實施QbD，需要在每一個環(huán)節(jié)考慮到工藝對最終產(chǎn)品的影響，通過試驗設(shè)計（DOE）和一定的設(shè)計空間，合理優(yōu)化試驗方案，提高產(chǎn)品開發(fā)的效率。

而對藥物開發(fā)企業(yè)而言，如何以盡可能短的時間、盡可能低的代價，盡可能全面地理解產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，成為一個新的挑戰(zhàn)。

由此，高通量、微量化的純化及分析檢測技術(shù)，成為高效、可靠、快速、節(jié)省的抗體藥研發(fā)必不可少的工具。珀金埃爾默的 JANUS® G3 BioTx 蛋白純化工作站以及 LabChip® GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)，正為此而生。

LabChip GXII Touch基于微流控芯片技術(shù)，在微流控毛細(xì)管通道中進(jìn)行電泳分離，它非常適合于生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程的篩選與質(zhì)控（QC），能夠?qū)��?xì)胞培養(yǎng)液上清及純化后的抗體、融合蛋 白的滴度、純度、糖基化程度、片段化及聚合、 糖譜、電荷異質(zhì)性等CQA進(jìn)行快速、準(zhǔn)確、可重復(fù)、自動化的定性定量分析，以及克隆構(gòu)建過程中DNA、RNA分析，通常也被業(yè)內(nèi)專家稱為微芯 片毛細(xì)管電泳（Microchip CE）。

LabChip GXII Touch系統(tǒng)能快速分析蛋白樣品的多項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，可以在大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)從工藝開發(fā)到質(zhì)量控制，整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)支持客戶的需求。

JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站可實現(xiàn)穩(wěn)定的高通量小規(guī)模蛋白質(zhì)純化和樣品制備，支持上游和下游工藝開發(fā)中的QbD實驗。樣品制備的自動化使得時間和精力節(jié)省的同時大大加快了項目的進(jìn)度，有助于推動蛋白藥物生產(chǎn)和上市的進(jìn)程。 

LabChip GXII Touch為生物治療藥物研發(fā)流程的各個環(huán)節(jié)提供快速分析和樣品質(zhì)控，幫助研發(fā)人員在更早期篩選出具備最佳指征的蛋白，并將 QbD的理念整合到生物治療藥物開發(fā)的整個流程中。

平臺適用于多個研發(fā)環(huán)節(jié)：

細(xì)胞株篩選、表達(dá)優(yōu)化、純化過程的優(yōu)化、劑型、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品QC。每個樣品的分析時間耗時少至42秒，提供可以媲美傳統(tǒng)毛細(xì)管電泳的數(shù)據(jù)同時，通量增加70 倍。