本期文章我們來詳細解讀一下輔助乳化劑油酸、油酸鈉的基本信息

在脂肪乳注射液中，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產品可以達到良好的穩(wěn)定性與安全性。但是我們卻能經常見到油酸、油酸鈉作為輔助乳化劑，這是什么原因呢？
 

脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油為油相，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產品可以達到良好的穩(wěn)定性與安全性。隨著脂肪乳注射劑的發(fā)展，油相種類又發(fā)展出了橄欖油、MCT、魚油等多種性質不同的油，又有含藥的治療型乳劑，這些對產品的穩(wěn)定性提出挑戰(zhàn)。使用單一乳化劑在一些情況下不能達到質量要求，因此需要添加油酸或油酸鈉作為輔助乳化劑。
 

油酸、油酸鈉是強的消泡劑和增溶劑，被廣fan應用于化妝品、肥皂、殺蟲劑等精細化工產品。脂肪乳中少量添加，可調節(jié)蛋黃卵磷脂的HLB值，利于形成更小乳滴，加大電位絕dui值，從而形成穩(wěn)定的O/W體系。但是，油酸和油酸鈉是具有一定毒性和刺激性的，添加量過大會對多器官產生危害。
 

油酸、油酸鈉在注射液中的安全添加劑量缺少實驗室和臨床數(shù)據(jù)，從已經上市的脂肪乳注射液中處方用量來看，在常需大劑量和長期使用的營養(yǎng)型脂肪乳中用量約為0.2~0.4‰是安全的，而在治療型乳劑中，因注射總體積小，用量可以達到2.5‰甚至更高。
 

有的小伙伴可能不太熟悉這兩款輔料產品，小編講產品基本信息簡單介紹如下：

油酸（供注射用）有登記號-艾偉拓供

中文名稱：油酸（供注射用）

化學名稱：順式-9-十八烯酸

英文名稱：Oleic Acid

英文化學名：(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt

CAS號：112-80-1

級別：藥用注射級

登記號：F20180000277

油酸鈉適用乳化劑-艾偉拓

中文產品名：油酸鈉

通用名稱：順式-9-十八烯酸鈉鹽

英文通用名稱：Sodium Oleate

登記號：F20180000511

CAS號：143-19-1

級別：藥用注射級

值得說明的是，油酸、油酸鈉作為輔助乳化劑，是在單用蛋黃卵磷脂不能達到良好乳化效果的情況下少量使用的。為了用藥安全，建議shou選性能好的蛋黃卵磷脂解決工藝中的乳化問題，盡可能不使用油酸、油酸鈉。