用于金屬雜質檢測的微波消解解決方案

瀏覽次數：6310　發布日期：2018-11-16　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

藥品中雜質的存在受到深切的關注,不僅是由于某些污染物具有毒性,而且還因為它們可能對藥品的穩定性、保質期產生不利影響,或可能引發有害的副作用。因此,必須對藥品生產所用原料、中間體和活性成分（API)、賦形劑（穩定劑、填充劑、粘結劑、著色劑、調味劑、糖衣等),以及最終藥物產品中所含的有機和無機(元素)雜質進行監測和控制。對生產過程中可能引入的雜質,如催化劑和來自生產工藝設備的污染物,也必須進行監測。

從2018年1月開始，ICH指導手冊Q3D chapter4，USP232，233正式實施。該指導根據元素雜質的毒性和它們在藥物中產生毒性的可能性，將其分為四類 —— 1, 2A, 2B和3，并且詳細說明了元素的種類，劑型（口服，注射以及吸入）以及允許日常接觸量（PDE）。

值得注意的是，等級1中的鎘（Cd），鉛（Pb），砷（As），汞（Hg）和等級2中的鈷(Co)，釩(V)，鑷（Ni）。它們是人體致毒物，所有PDE較低。對于這些元素，即使沒有人為添加，也必須進行風險分析，以防超過其PDE。根據這些評估結果，定義一個合理的控制策略，從沒有任何分析到定期研究，再到最終成品的理性測試。

藥品重金屬分析前處理的難點

隨著經濟的發展，仿制藥不再是國內制藥行業的唯一出路，越來越多的藥企正在新藥的開發中不斷摸索。而藥物活性成分（API）往往在重金屬分析中有著不可小覷的困難。由于這些藥物的結構穩定且復雜，一般的前處理方式往往很難達到要求，會出現定容后有絮狀物析出等現象，這是由于樣品沒有完全消解導致。針對此類樣品的前處理，采用灰化法前處理的較為普遍，然而，對于一些易揮發的元素，如砷（As）和汞（Hg）的檢測也就無法進行。為此，安東帕在今年發布了新品—安東帕 Multiwave 7000超級微波消解系統，提供此類藥物的前處理解決方案。

安東帕Multiwave 7000超級微波消解系統為制藥行業用戶提供全面獲取精準的痕量分析結果所需的樣品制備解決方案，能夠處理要求嚴苛的復雜樣品。它是HPA 的極佳設計部分與現代微波消解技術相結合的產物，在加壓消解腔(PDC) 內采用了壓力密閉反應管和容器。它具有：預加壓設計；無與倫比的工作條件；不受系統的溫度或壓力限值的限制；一次性玻璃消解管等傳統微波所不具有的優勢。讓“無法消解的樣品”已成為過去。同時Multiwave 7000更為提供完整PQP文件。功能設計上更是包含了21CFR Part11，如：審計追蹤、用戶等級管理、電子簽名等制藥企業必不可少的模塊。輕松應對各種機構的審查。