本文主要介紹平均動力學溫度，并就與之相關的概念做一簡要描述，比如平均動力學溫度的來源、意義、作用及計算等。
在講平均動力學溫度之前先看一下制藥行業中的氣候帶分類，Wolfgang Grimm根據年度氣候條件，將全球分為4個氣候帶（Climatic zones）：
氣候帶Ⅰ：溫帶　　　　　　　21℃　45%RH
氣候帶Ⅱ：亞熱帶　　　      25℃　60%RH
氣候帶Ⅲ：干熱　　　　　　　30℃　35%RH
氣候帶Ⅳ：濕熱　　　　　　  30℃　70%RH
因ICH國家/地區的藥品生產企業的產品普遍在全球多種氣候的國家或地區上市，ICH于2003年2月修訂了穩定性研究指導原則（Q1A/R2）中長期試驗的放置條件為25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH，修訂后的2020版中國藥典與之接軌，采用了相同的配置參數，畢竟我國幅員遼闊，橫跨II與IV兩個氣候帶。
制藥行業里說的這個氣候帶，與氣象或地理語境下的氣候帶有著不小差別，這是因為其確定原則與劃分依據不太一樣。
自從上世紀六十年代初開始籌建制藥領域的質量管理標準開始，就對藥品放置環境對其質量的影響程度有所考慮，單純的氣候溫度或者其算術平均值不具有太大參考價值，畢竟一年四季有溫差，一天晝夜也有溫差。John D. Haynes在前文介紹的Arrhenius公式基礎上，于1971年推導出來一短時期內溫度變化的加權平均，稱為平均動力學溫度（Mean Kinetic Temperature）。

計算公式如下：

T_K，為平均動力學溫度，K；
ΔH為活化能，單位kJ/mol;
R為通用氣體常數，8.314472J/mol/K；
T為熱力學溫度，K
n為考察時間。
 
該平均動力學溫度，是一種表觀溫度，一般不低于該周期內的溫度算術平均值（算術平均值又與溫度設定值之間存在一定偏差），通常略微高一點。它描述的是考察周期范圍內存儲溫度的變化情況對藥品儲存可能帶來的影響（有時候又稱為熱挑戰）。
而后，進入到二十世紀八十年代，德國Wolfgang Grimm等繼續研究，發展了平均動力學溫度在制藥質量管理系統中的應用，通過一系列文章，研究了歐美多地多年的氣候觀測數據，進行統計分析，將全球分為4個氣候帶，也就是前述的四分法，并一直沿用至今。
其基本邏輯是，將觀測到的室外溫度數據進行統計，并賦予一定的安全余量，應用到藥物的室內存儲與考察中，這也就是氣候帶II區域藥物長期試驗的放置條件為25℃±2℃/60%RH±5%RH的理論來源。其他存儲條件來源類似。
可以將平均動力學溫度MKT作為一個定量指標，用來穩定性試驗過程或短時運輸中遇到到溫度超標偏離評估，如果評估結果顯示該次溫度超標對進行中的長期穩定性試驗或持續穩定性考察不會帶來顯著性差異，那么該次溫度偏離所引起的風險可以界定為低風險或風險水平可接受。
 
Memmert穩定性試驗箱配備的軟件AtmoCONTROL內嵌了該計算功能，可以輕松進行數據統計與計算，能夠方便數據處理與風險管理。下圖為開門引起溫度波動的計算實例，通過MKT計算可知，即便是溫度短時超標，也不會帶來顯著性影響。
  平均動力學溫度MKT可以看作是將一段時間內瞬時熱力學溫度（單位K）隨時間波動所帶來的熱效力累積起來，綜合考慮其影響。從統計意義上來說比熱力學溫度的算術平均更具有代表性，也更具有指標性意義，可以作為一個輔助工具來幫助進行風險評估與管理。目前，多個監管當局也出臺了簡明指南指導平均動力學溫度數據運用。
 
參考文獻：
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2.ICH Q1A(R2)穩定性試驗：新原料藥和制劑的穩定性試驗,2003;
3.John D. Haynes, Worldwide Virtual Temperatures for Product Stability Testing, Journal of Pharmaceutical Sciences, 1971, 60(6):927-929;
4. Wolfgang Grimm, Storage Conditions for Stability Testing in the Ec, Japan and Usa; the Most Important Market for Drug Products, Drug Development and Industrial Pharmacy 1993, 19(20):2795-2830;
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