在抗體偶聯藥物（ADC）這條黃金賽道上，各大藥企紛紛加入，迫使各家不得不面臨著一場效率與質量的較量——如何在復雜的生產工藝中平衡交叉污染風險、靈活排產需求與陡峭的成本曲線？當傳統不銹鋼設備遭遇ADC特有的生產難題，一次性系統（Single-Use Systems, SUS）正在悄然改寫行業習慣。

目前ADC生產過程中重要的工藝過程集中在ADC偶聯和純化工藝上，在ADC偶聯和純化工藝中分為三大工藝段分別是抗體功能化、偶聯工藝和純化工藝。

• 抗體功能化：將抗體功能化為具有所需數量偶聯反應位點的抗體，是控制ADC藥物DAR值及均一性的關鍵步驟，同時需要關注碎片的形成；
• 偶聯工藝：將Payload-Linker連接到抗體上合成ADC，需關注DAR值和聚體的形成；
• 純化工藝：去除工藝相關雜質(如游離小分子，有機溶劑等)，保證產品的安全性。

其中如何創造偶聯環境以及控制偶聯條件成為重中之重，隨著大規模生產的放大，通過一次性配液系統搭配一次性配液袋進行偶聯工藝越來越成熟，在減少污染的同時，降低了操作人員日常清潔維護的時間，簡單又高效的加快了生產節奏。

因ADC工藝和成分的復雜性對生產技術、設備及耗材提出了嚴格要求，針對于偶聯關鍵點，艾貝泰為用戶提供多款配液產品支持，并有專業的技術團隊可提供完善的選型方案推薦。

艾貝泰配液產品

艾貝泰AbioMixer®桌面式配液系統和底部磁力配液系統可集成攪拌、稱重、打印、pH、電導和溫控等多項功能，用于ADC的反應釜進行偶聯反應，且具備以下優勢：

• 操作便捷：設備的操作簡單直觀，易于操作人員進行安裝、使用和拆卸，減少操作失誤，提高生產效率。同時，應具備良好的可視性，方便操作人員觀察配液的狀態。
• 可擴展性：隨著研發的推進和生產規模的擴大，設備和耗材能夠方便地進行組合或升級，以滿足不同階段的生產需求。
• 在線監測：配備在線監測裝置，如pH 傳感器、溫度傳感器、電導率傳感器等，實時監測儲配液過程中的關鍵參數，確保生產過程符合質量標準。
• 均勻混合：合理的攪拌或混合裝置，使抗體、毒素和連接子等在儲配液設備中能夠充分、均勻地混合，保證藥物偶聯的效率和均勻性，助力偶聯反應，提高產品質量。

圖1 艾貝泰AbioMixer桌面式配液系統和一次性底部磁力配液系統

 
艾貝泰Haimore®系列一次性配儲液袋全面覆蓋偶聯工藝中對參數精準控制的需求，支持多種體積需求，靈活適應不同研發階段和規模化生產的要求，且具備以下優勢：

• 材質優異：采用生物相容性良好的材料，避免與 ADC 藥物中的活性成分發生相互作用，影響藥物的質量和活性。
• 化學兼容性：能耐受 ADC 藥物生產過程中使用的各種化學試劑和溶劑，不易發生溶出、吸附或化學反應，確保藥物成分的穩定性和純度。
• 無菌設計：采用輻照滅菌方式，確保在儲存和配液過程中保持無菌狀態，防止外界微生物進入，減少微生物污染風險，保證 ADC 藥物生產的無菌環境。
• 降本增效：一次性儲配液耗材在保證質量的前提下，降低了采購成本和使用成本。同時，增加了設備的使用壽命和性價比，提高了生產效益。
• 質量追溯：一次性儲配液耗材具有可追溯性，其生產批次、使用記錄等信息應能夠完整記錄，以便在出現質量問題時進行追溯和分析。

圖2 艾貝泰Haimore一次性配儲液袋

艾貝泰旨在為生物制藥行業竭誠服務，助力每一位客戶生產效率提升，通過優化設備的設計和操作流程，減少設備的清洗、準備等輔助時間，簡單高效的縮短ADC藥物的研發和生產周期。

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