基于PurePep® Easy Clean技術的多肽合成介紹及其應用展望

瀏覽次數：212　發布日期：2025-3-20　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

在多肽藥物領域，特別是 GLP-1 受體激動劑市場蓬勃發展的當下，生產效率已成為競爭的關鍵。Berger 等人在《Chimica Oggi - Chemistry Today》上發表的研究，以利拉魯肽為例，提出了重新審視傳統多肽純化工藝的必要性。

圖 1 . 利拉魯肽的二維和三維結構。a. 利拉魯肽的氨基酸序列（PubChem）編號從 7 至 37。此序列示意圖基于 Knudsen 和 Lau（2019 年）的研究信息繪制。氨基酸修飾以黃色高亮顯示，DPP4 切割位點以剪刀符號標注。b. 利拉魯肽的三維結構展示了 NMR 集合結構中的一個模型（PDB 編號 4apd，Steengaard 等，2013 年）

傳統工藝的挑戰
據 Fierce Pharma 數據，2024 年 GLP-1 受體激動劑年銷售額接近 500 億美元。制造商面臨著開發高效、低成本生產工藝以滿足激增需求的巨大壓力。然而，傳統的色譜純化技術雖然有效，但在規模化生產中暴露出顯著問題：

高溶劑消耗增加運營成本
擴展性受限影響產能
復雜修飾肽處理困難導致通量降低
龐大的基礎設施需求推高資本支出

革新方案：PurePep® Easy Clean (PEC) 技術
該研究引入了創新的正交純化技術 ——PurePep® Easy Clean (PEC)，并展示了其在利拉魯肽生產中的應用。這種“捕獲 - 釋放”方法通過提供與傳統色譜互補的正交途徑，展現出多方面的戰略優勢：

操作效率：成功實現復雜修飾肽的高效純化，同時保持產品質量。
規模化能力：從實驗室規模到克級生產的無縫放大，批次間結果一致，質量穩定。

成本效益分析
研究對 PEC 技術在生產場景中的經濟可行性進行了深入分析：

材料成本：在多公斤級規模下，一次性材料成本與傳統方法相當，溶劑消耗顯著降低，基礎設施需求更少。
生產效率：使用 PEC 技術，制造商每天單次運行可處理約 5 摩爾（約 6 公斤）預純化利拉魯肽，每公斤純化肽消耗約 1,500 升溶劑。相比之下，傳統 60 厘米直徑 HPLC 系統每公斤需約 5,000 升溶劑。

戰略意義
對于進入或擴展多肽藥物領域的企業，采用捕獲 - 釋放等創新純化技術可帶來以下關鍵優勢：

基礎設施投資：降低資本支出，減少設施空間需求，簡化規模化路徑。
操作靈活性：易于處理復雜肽，適應不同生產規模，減少對專用設備的依賴。
可持續性效益：減少溶劑使用，降低環境影響，提升工作場所安全性。

展望未來
隨著多肽藥物市場，尤其是 GLP-1 領域的持續增長，生產效率將愈發成為市場成功的決定因素。研究表明，像 PEC 這樣的正交純化技術能為企業提供顯著的競爭優勢，尤其適合希望進入或擴大該領域的企業。

對于評估多肽生產策略的決策者，這項研究為可能大幅提升運營效率和經濟效益的方法提供了寶貴見解。利拉魯肽作為具有重要商業價值的多肽藥物，其成功案例對正在考慮在 GLP-1 市場布局生產策略的企業具有特殊意義。

該研究標志著多肽生產技術的重大進步，為更高效、經濟的生產方法開辟了道路，有助于在保證質量和降低操作復雜度的同時，滿足多肽藥物日益增長的需求。

PurePep® EasyClean Purification Kits 介紹

一核心技術
PEC 技術：基于新型無痕可切割連接分子（PEC-Linkers）和活化過濾材料，實現多肽的高效純化與修飾。

創新方法：采用 “捕獲 - 釋放” 策略，簡化化學合成多肽的后處理流程。

二主要套件類型

Starter Kit（入門套件）
適用場景：初次接觸 PEC 技術的研究人員。
包含內容：PEC-Linker、預裝活化過濾材料的 cartridges 及相關耗材。
優勢：提供三種規格選擇，適配不同規模的純化需求。
Auto Kit（自動化套件）
適用場景：需要自動化并行純化的實驗室。
適配設備：與 PurePep® Chorus 和 Symphony X 合成儀兼容。
特點：集成所有必要耗材，支持高通量自動化操作。
High-Throughput Kit（高通量套件）
適用場景：大規模多肽庫制備或工業化生產。
技術參數：支持 48/96 孔過濾板，活化過濾材料載量高，顯著提升制備速度。