CRM級別的標準物質的鑒別
天下大同
中國產業的升級，尤其2020中國藥典、一致性評價等與國際法規的全面接軌，推動著我國監管理念、方法、標準與國際先進水平逐步協調。從而分析檢測結果的溯源性、準確性與一致性，成為了大勢所趨的要求。
根據ISO/IEC 17025/CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，可使用CRM級別標準物質溯源到NMI或SI，以實現分析測量結果在計量溯源性基礎上的可比對性，尤其是測量設備的校準、測量方法/程序的確認、質量控制程序監控檢測和校準的有效性。
慧眼識珠
說了這么多重要性，那如何識別CRM級別的標準物質呢？其實在SigmaAldrich.com網站上，所有純度級別標有“certified reference material”字樣的，均是CRM級別標準物質。同時在其產品標簽及COA上也有“certified reference material”字樣”。
如下是主要的五大CRM標準物質類型及商標。
1. Pharmaceutical Secondary Standard（藥物二級標準品CRM）貨號以“PHR”開頭，包括：藥物標準品CRM、藥物雜質標準品CRM、制藥行業能力驗證。
l 可溯源–可溯源到USP、EP或BP
l 質量平衡法定值–使用藥典規定及多種分析技術測定純度或雜質殘留
l 證書內容全面–符合ISO 指南 31要求，且含結構鑒定圖譜（如：IR譜、MS譜或NMR譜）、純度分析條件及譜圖
2. TraceCERT® CRM
TraceCERT®這個名字，來源于英文單詞Traceability（可溯源性）和Certified（認證）。主要有如下類別，大都可溯源到2家NMI機構（NIST、BAM等）。
元素分析CRM TraceCERT 有機CRM TraceCERT
3. Cerilliant® CRM
大部分為溶液型，約3,000種，一般被包裝在棕色安瓿瓶中，惰性氣體填充密封。主要應用于藥品、質譜代謝與診斷、非法藥物及司法鑒定等領域，包括代謝物、雜質、降解物、內源性生物標記物和穩定同位素標記物等，如乙醇、膽汁酸、肉堿、維生素、新生兒篩查等。
4. CertiPur® CRM
主要有如下類別，可溯源到國家測量標準(NMI)或國際測量標準(SI)。
l 滴定基準物質CRM
l pH標準緩沖液CRM
l AAS和 ICP元素分析標準液CRM
l 離子色譜標準液CRM
l 電導率標準液CRM
l 色度標準液CRM
l 折射率標準液CRM
5. Aquastar®卡爾費休標準水CRM
Aquastar® 卡爾費休標準水CRM，用于監測和校正卡爾費休水分測定儀，核查測量方法，測定滴定度。可溯源到NIST（美國國家標準與技術研究院），并且分析證書中包含對應批次的精確含水量、不確定度、測定方法、及溯源到的NIST批次號和保質期。生產和檢測符合ISO 17034和ISO/IEC 17025。
關于默克Supelco® 標準物質
自2015年，默克收購西格瑪奧德里奇(Sigma-Aldrich®)后，原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌標準品，均并入Supelco®品牌旗下。標準物質種類超過20,000種，尤其色譜、光譜及元素分析、物理性質等分析技術用標準物質廣受好評。我們標準物質生產的四大基地均通過ISO/IEC 17025和ISO 17034雙重質量認證，且部分基地還通過ISO 17043（能力驗證提供者，PTP）認證，使得我們不僅有能力生產分析標準品、標準物質、CRM等不同質量級別的標準物質，還提供基質標準物質CRM和能力驗證方案。同時EP等機構標準物質，也可從默克一站式購齊。
文中提到的默克Supelco®可溯源到的國家測量標準(NMI)有如下：
l BAM – 德國聯邦材料研究和測試研究所
l JRC（IRMM ）– 歐洲標準物質及計量研究所
l NIST – 美國國家標準與技術研究所
l PTB – 德國聯邦物理技術研究所
中國產業的升級，尤其2020中國藥典、一致性評價等與國際法規的全面接軌，推動著我國監管理念、方法、標準與國際先進水平逐步協調。從而分析檢測結果的溯源性、準確性與一致性，成為了大勢所趨的要求。
根據ISO/IEC 17025/CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，可使用CRM級別標準物質溯源到NMI或SI，以實現分析測量結果在計量溯源性基礎上的可比對性，尤其是測量設備的校準、測量方法/程序的確認、質量控制程序監控檢測和校準的有效性。
慧眼識珠
說了這么多重要性，那如何識別CRM級別的標準物質呢？其實在SigmaAldrich.com網站上，所有純度級別標有“certified reference material”字樣的，均是CRM級別標準物質。同時在其產品標簽及COA上也有“certified reference material”字樣”。
如下是主要的五大CRM標準物質類型及商標。
1. Pharmaceutical Secondary Standard（藥物二級標準品CRM）貨號以“PHR”開頭，包括：藥物標準品CRM、藥物雜質標準品CRM、制藥行業能力驗證。
l 可溯源–可溯源到USP、EP或BP
l 質量平衡法定值–使用藥典規定及多種分析技術測定純度或雜質殘留
l 證書內容全面–符合ISO 指南 31要求，且含結構鑒定圖譜（如：IR譜、MS譜或NMR譜）、純度分析條件及譜圖
2. TraceCERT® CRM
TraceCERT®這個名字，來源于英文單詞Traceability（可溯源性）和Certified（認證）。主要有如下類別，大都可溯源到2家NMI機構（NIST、BAM等）。
元素分析CRM TraceCERT 有機CRM TraceCERT
3. Cerilliant® CRM
大部分為溶液型，約3,000種，一般被包裝在棕色安瓿瓶中，惰性氣體填充密封。主要應用于藥品、質譜代謝與診斷、非法藥物及司法鑒定等領域，包括代謝物、雜質、降解物、內源性生物標記物和穩定同位素標記物等，如乙醇、膽汁酸、肉堿、維生素、新生兒篩查等。
4. CertiPur® CRM
主要有如下類別，可溯源到國家測量標準(NMI)或國際測量標準(SI)。
l 滴定基準物質CRM
l pH標準緩沖液CRM
l AAS和 ICP元素分析標準液CRM
l 離子色譜標準液CRM
l 電導率標準液CRM
l 色度標準液CRM
l 折射率標準液CRM
5. Aquastar®卡爾費休標準水CRM
Aquastar® 卡爾費休標準水CRM，用于監測和校正卡爾費休水分測定儀，核查測量方法，測定滴定度。可溯源到NIST（美國國家標準與技術研究院），并且分析證書中包含對應批次的精確含水量、不確定度、測定方法、及溯源到的NIST批次號和保質期。生產和檢測符合ISO 17034和ISO/IEC 17025。
關于默克Supelco® 標準物質
自2015年，默克收購西格瑪奧德里奇(Sigma-Aldrich®)后，原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌標準品，均并入Supelco®品牌旗下。標準物質種類超過20,000種，尤其色譜、光譜及元素分析、物理性質等分析技術用標準物質廣受好評。我們標準物質生產的四大基地均通過ISO/IEC 17025和ISO 17034雙重質量認證，且部分基地還通過ISO 17043（能力驗證提供者，PTP）認證，使得我們不僅有能力生產分析標準品、標準物質、CRM等不同質量級別的標準物質，還提供基質標準物質CRM和能力驗證方案。同時EP等機構標準物質，也可從默克一站式購齊。
文中提到的默克Supelco®可溯源到的國家測量標準(NMI)有如下：
l BAM – 德國聯邦材料研究和測試研究所
l JRC（IRMM ）– 歐洲標準物質及計量研究所
l NIST – 美國國家標準與技術研究所
l PTB – 德國聯邦物理技術研究所
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