顯微鏡法粒度儀具體檢測(cè)方法及主要應(yīng)用
瀏覽次數(shù):60 發(fā)布日期:2025-4-7
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顯微鏡法是中國(guó)藥典2020版0982章節(jié)粒度和粒度分布測(cè)定方法推薦的第一法,主要用于測(cè)定原料藥和藥物制劑的粒子大小和粒度分布。
顯微鏡法粒度儀具體測(cè)定方法如下:
取供試品,用力搖勻,黏度較大者可按品種項(xiàng)下的規(guī)定加適量甘油溶液稀釋,照該劑型或各品種項(xiàng)下的規(guī)定,量取供試品,置載玻片上,覆以蓋玻片,輕壓使顆粒分布均勻,注意防止氣泡混入,半固體可直接涂在載玻片上,立即在50-100倍的顯微鏡下檢視該劑型或者各品種項(xiàng)下規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù),并計(jì)算其所占比例(%)。
根據(jù)中國(guó)藥典2020版的檢查規(guī)定,顯微鏡法粒度儀的應(yīng)用主要包括如下幾個(gè)應(yīng)用方面:
軟膏劑、乳膏劑粒度測(cè)試:
凝膠劑 粒度測(cè)試:


結(jié)晶性檢查法 粒度測(cè)試:

藥用輔料粒度分布測(cè)試:


放射性藥物粒度分布測(cè)試:


顯微鏡法粒度儀,也可以叫膏劑/軟膏/凝膠粒度儀,它可實(shí)現(xiàn)視野范圍內(nèi)微粒的自動(dòng)計(jì)數(shù),自動(dòng)統(tǒng)計(jì)且可對(duì)多視場(chǎng)范圍內(nèi)微粒進(jìn)行疊加分析。同時(shí)可以進(jìn)行視頻錄制,關(guān)注顆粒隨時(shí)間的變化。同時(shí)結(jié)合偏光模式,對(duì)藥物晶型及大小進(jìn)行分析,區(qū)別液滴、氣泡和API等。通過(guò)數(shù)據(jù)分割合并功能,對(duì)異常微粒進(jìn)行單獨(dú)區(qū)分,真實(shí)的反映體系的粒子數(shù)量及粒度分布。同時(shí)軟件具有審計(jì)追蹤功能,符合21CFR Part11的法規(guī)要求。
顯微鏡法粒度儀配合半固體制劑及固體粉末分散儀,標(biāo)準(zhǔn)化的制備樣品,減少人為操作誤差,提高檢查效率。
