來源：干就有未來

干細(xì)胞 ► 是一類具有自我更新能力和多向分化潛能的未分化細(xì)胞。隨著科技的創(chuàng)新發(fā)展，干細(xì)胞技術(shù)在人體組織器官修復(fù)、替代或再生等方面都表現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，為人類重大難治性疾病的治療帶來新的希望。

當(dāng)前 ► 干細(xì)胞研究已成為國(guó)際性、前沿性、戰(zhàn)略性領(lǐng)域，全球大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家都聚焦于干細(xì)胞領(lǐng)域并制定了國(guó)家計(jì)劃和相應(yīng)政策。習(xí)近平總書記曾多次強(qiáng)調(diào)，干細(xì)胞相關(guān)研究要加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用步伐，盡快將研究成果應(yīng)用于重大疾病治療當(dāng)中。近年來，雖然中國(guó)已在干細(xì)胞前沿基礎(chǔ)研究領(lǐng)域取得長(zhǎng)足進(jìn)步，但是臨床轉(zhuǎn)化仍是我們現(xiàn)階段面臨的重要問題之一。本文概述了不同國(guó)家和地區(qū)的干細(xì)胞監(jiān)管政策、干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀，提出推動(dòng)中國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的建議和展望，旨在為中國(guó)干細(xì)胞臨床研究高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

1、不同國(guó)家和地區(qū)的干細(xì)胞監(jiān)管政策
以美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)等為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)對(duì)干細(xì)胞監(jiān)管的側(cè)重點(diǎn)各有不同，反映了不同國(guó)家和地區(qū)在干細(xì)胞研究和發(fā)展上的差異和特點(diǎn)，見表1。總體來看，中國(guó)對(duì)干細(xì)胞的監(jiān)管模式與日本較為相近，西方發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)間存在一定的差異性。

2、主要發(fā)達(dá)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀
截至2023年12月31日，以“stem cell”作為關(guān)鍵詞，在http://clinicaltrials.gov網(wǎng)站中檢索到，全球干細(xì)胞臨床試驗(yàn)有10 130項(xiàng)，其中在研2 102項(xiàng)，包括美國(guó)838項(xiàng)、歐洲487項(xiàng)、日本19項(xiàng)、韓國(guó)62項(xiàng)。從地區(qū)分布來看，美國(guó)占據(jù)主導(dǎo)地位。而隨著越來越多干細(xì)胞產(chǎn)品在日本、韓國(guó)上市，全球干細(xì)胞行業(yè)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)正從美國(guó)一家獨(dú)大向其他國(guó)家和地區(qū)均衡化發(fā)展，主要?dú)w結(jié)于日本、韓國(guó)等亞洲發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)新興醫(yī)療技術(shù)和治療方法持開放態(tài)度，為干細(xì)胞發(fā)展提供了社會(huì)支持和文化環(huán)境。當(dāng)前，美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、日本均已批準(zhǔn)超過3款干細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，干細(xì)胞治療疾病正成為更為廣泛的現(xiàn)實(shí)。

美 國(guó)
美國(guó)是國(guó)際上干細(xì)胞臨床研究最多的國(guó)家，并在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化方向做了全面布局。2022年9月，美國(guó)拜登政府簽署《關(guān)于促進(jìn)生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新以建立可持續(xù)、安全和有保障的美國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的行政命令》，號(hào)召生物制造回流美國(guó)本土，以減少對(duì)外部的依賴，該行政命令是繼《2022年芯片與科學(xué)法案》后又一策動(dòng)美中科技脫鉤的升級(jí)舉措。美國(guó)擁有世界頂尖水平的高校、研究機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，輝瑞等傳統(tǒng)化學(xué)制藥行業(yè)巨頭的研發(fā)管線也正向生物制藥轉(zhuǎn)移。在這一系列因素作用下，美國(guó)干細(xì)胞研究具有無可比擬的優(yōu)勢(shì)。全球獲批的臍血造血干細(xì)胞產(chǎn)品中，80%來自美國(guó)，也反映了其對(duì)全球干細(xì)胞發(fā)展具有重要貢獻(xiàn)。

歐 洲
歐洲在干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域?qū)儆诘诙�梯�?duì)。歐盟通過各種研究和創(chuàng)新計(jì)劃為干細(xì)胞研究提供資金支持：“地平線2020”研究和創(chuàng)新計(jì)劃為干細(xì)胞研究提供了總預(yù)算為505.21億歐元的研究資金；目前仍在運(yùn)行中的“生命之窗”計(jì)劃已資助多項(xiàng)干細(xì)胞研究、培訓(xùn)和臨床試驗(yàn)。英國(guó)政府在脫歐后將干細(xì)胞研究列為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域之一。英國(guó)國(guó)家干細(xì)胞基金會(huì)繼續(xù)致力于支持和推動(dòng)干細(xì)胞研究的發(fā)展。此外，英國(guó)與歐盟成員國(guó)間的合作仍得以維持，為英國(guó)的干細(xì)胞研究提供了更多的機(jī)會(huì)和資源。

日 本
日本開創(chuàng)了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）的新紀(jì)元。2012年，山中伸彌因發(fā)現(xiàn)成熟細(xì)胞可被重編程變?yōu)閕PSC榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)后，日本傾國(guó)家之力發(fā)展以iPSC為主的干細(xì)胞研究：日本建立了iPSC儲(chǔ)存項(xiàng)目，以京都大學(xué)iPSC研究與應(yīng)用中心為核心，為臨床研究提供標(biāo)準(zhǔn)化iPSC；日本耗資3.4億美元建造世界首家可商業(yè)化臨床級(jí)iPSC制備中心。這些舉措展現(xiàn)了日本在干細(xì)胞研究領(lǐng)域的決心和投入。截至2023年12月31日，日本已批準(zhǔn)高風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞治療7項(xiàng)，中風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞治療1 462項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞治療3 860項(xiàng)，但僅有19項(xiàng)在http://clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)在研，主要由于其“雙軌制”監(jiān)管制度，機(jī)構(gòu)更傾向于按照醫(yī)療技術(shù)在日本厚生勞動(dòng)省申報(bào)。

韓 國(guó)
韓國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域具有較強(qiáng)的開拓精神。2013年，韓國(guó)在全球首次采用從流產(chǎn)胎兒中腦中提取神經(jīng)干細(xì)胞治療帕金森病，10年隨訪結(jié)果顯示神經(jīng)干細(xì)胞對(duì)帕金森病具有顯著療效。2011年，韓國(guó)批準(zhǔn)全球首款干細(xì)胞藥品Hearticellgram，此后5年中，韓國(guó)又相繼上市4款間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品，在III期臨床研究中獲得積極結(jié)果的Jointstem也將有望成為新一款獲批上市的干細(xì)胞產(chǎn)品。為實(shí)現(xiàn)“2030年韓國(guó)成為生物強(qiáng)國(guó)”目標(biāo)，韓國(guó)政府于2022年12月發(fā)布《數(shù)字生物創(chuàng)新戰(zhàn)略》，提出要加快繪制干細(xì)胞基因圖譜、研發(fā)控制干細(xì)胞再生能力的技術(shù)，這將進(jìn)一步夯實(shí)韓國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

3、中國(guó)干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀
當(dāng)前，中國(guó)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)展較為緩慢。中國(guó)缺乏明確定義干細(xì)胞法律屬性的上位法，使得干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用存在一定風(fēng)險(xiǎn)。2015年7月，國(guó)家頒布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展干細(xì)胞臨床研究前需提前進(jìn)行備案手續(xù)（即“雙備案制”）。

截至2023年12月31日，中國(guó)共有超過119家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含軍隊(duì)醫(yī)院及港澳臺(tái)地區(qū)）完成干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案，但仍有約1/3備案機(jī)構(gòu)暫無備案項(xiàng)目。北京市、廣東省、上海市的備案機(jī)構(gòu)總數(shù)占比超全國(guó)1/3，山西省、青海省、廣西壯族自治區(qū)、西藏自治區(qū)暫無備案機(jī)構(gòu)。151項(xiàng)備案項(xiàng)目中，約90%使用間充質(zhì)干細(xì)胞，其中主要為臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，在視神經(jīng)脊髓炎、薄型子宮內(nèi)膜、膝骨性關(guān)節(jié)炎、急性（亞急性）肝衰竭、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病、急性呼吸窘迫綜合征、難治性免疫性血小板減少癥等疾病中取得良好進(jìn)展。

港澳臺(tái)地區(qū)的干細(xì)胞臨床研究無需進(jìn)行“雙備案”。在http://clinicaltrials.gov網(wǎng)站上，香港共注冊(cè)干細(xì)胞臨床研究38項(xiàng)，涵蓋骨關(guān)節(jié)炎、胎兒巴特水中綜合征等疾病；澳門尚無注冊(cè)的干細(xì)胞臨床研究；臺(tái)灣共注冊(cè)干細(xì)胞臨床研究168項(xiàng)，涵蓋小腦共濟(jì)失調(diào)、冠狀動(dòng)脈疾病、腦卒中、慢性腎臟病等疾病。

中國(guó)干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)已進(jìn)入發(fā)展期。以北京為代表的京津冀地區(qū)、以上海為代表的長(zhǎng)江三角洲地區(qū)、以深圳為代表的珠江三角洲地區(qū)、以湖南為代表的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、以海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)為代表的“醫(yī)療特區(qū)”、以港澳臺(tái)地區(qū)為代表的“境外地區(qū)”都在積極搶占生物醫(yī)藥行業(yè)制高點(diǎn)。

北 京
北京市政府將干細(xì)胞視為“十四五”期間重要的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)連續(xù)發(fā)文強(qiáng)化為干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案提供政策咨詢服務(wù)和申請(qǐng)前輔導(dǎo)，支持備案機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展臨床研究，對(duì)開展干細(xì)胞在神經(jīng)系統(tǒng)、骨科、呼吸系統(tǒng)、普通外科、血液系統(tǒng)、整形醫(yī)學(xué)、風(fēng)濕免疫及皮膚病與性病等八大方向的臨床研究給予專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)資助。2023年9月，北京市商務(wù)局等9部門印發(fā)《關(guān)于支持美麗健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，支持有條件的臨床研究機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞治療在整形修復(fù)美容領(lǐng)域的臨床研究和臨床試驗(yàn)。2023年11月，國(guó)務(wù)院發(fā)文支持符合條件的外籍及港澳臺(tái)醫(yī)生在北京市開設(shè)診所，探索在干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式，支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國(guó)際合作，支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。這些措施將促進(jìn)北京市干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展。

上 海
上海市以政策紅利為引領(lǐng)，采取多元化措施穩(wěn)步推進(jìn)干細(xì)胞領(lǐng)域的發(fā)展。《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024年）》《上海市促進(jìn)基因治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2023-2025年）》均提出將依托相關(guān)醫(yī)院在細(xì)胞治療領(lǐng)域建設(shè)若干臨床醫(yī)學(xué)研究中心，構(gòu)建市級(jí)細(xì)胞治療臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)。作為改革開放的前沿陣地，浦東新區(qū)于2014年前瞻布局，在上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）成立上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，為干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化提供全方位支持。2019年12月，國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫落地同濟(jì)大學(xué)，作為國(guó)家科技資源共享服務(wù)平臺(tái)，為干細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化提供安全、有效的干細(xì)胞資源。2023年11月，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)支持在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院建設(shè)上海細(xì)胞治療臨床研究中心，旨在整合上海市細(xì)胞臨床研究力量。這些舉措為上海市干細(xì)胞臨床研究及轉(zhuǎn)化發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。

湖 南
湖南省政府對(duì)干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面做了前瞻性布局，致力于在這一領(lǐng)域搶占先機(jī)。2020年9月，在國(guó)家的支持下，中國(guó)（湖南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）成為湖南政府推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要平臺(tái)。2021年9月，《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》將“支持干細(xì)胞應(yīng)用研究”作為重要內(nèi)容予以表述，要求湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的核心區(qū)域長(zhǎng)沙片區(qū)著力推動(dòng)生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展的任務(wù)。2023年1月，湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)工作辦公室發(fā)文要求長(zhǎng)沙片區(qū)盡快制定出臺(tái)試點(diǎn)方案，統(tǒng)籌推進(jìn)干細(xì)胞等醫(yī)藥前沿領(lǐng)域“先行先試”。眾多干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化政策密集出臺(tái)，其力度之大、行動(dòng)之快，展現(xiàn)出湖南省政府發(fā)展推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心和魄力。

深 圳
深圳市政府在政策層面大力支持干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展。2023年1月，深圳市人大常委會(huì)開全國(guó)先河就促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)立法，發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》。深圳市各轄區(qū)也給予了干細(xì)胞臨床研究積極支持：越秀區(qū)重點(diǎn)圍繞干細(xì)胞治療腫瘤、泌尿系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液、眼部疾病等領(lǐng)域發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療；前海蛇口自貿(mào)區(qū)支持區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用；大鵬新區(qū)爭(zhēng)取海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)干細(xì)胞相關(guān)“先行先試”政策在新區(qū)內(nèi)推行，爭(zhēng)取國(guó)家允許在港澳、發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)上市的干細(xì)胞產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)使用；南山區(qū)支持自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用；河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)積極爭(zhēng)取在特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究等國(guó)際前沿醫(yī)療技術(shù)。這些舉措彰顯了深圳政府對(duì)推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的高度重視。

海南自由貿(mào)易港
博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)作為全國(guó)唯一的國(guó)家級(jí)醫(yī)療特區(qū)，擁有國(guó)家賦予的“先行先試”政策優(yōu)勢(shì)，具備為干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用開路的先決條件。2013年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)），賦予其九大政策紅利（又稱“國(guó)九條”），其中包括樂城先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。2019年9月，國(guó)家再次發(fā)文支持樂城先行區(qū)申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用（又稱“新國(guó)九條”）。2020年6月，海南省政府立法支持樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在樂城先行區(qū)內(nèi)進(jìn)行干細(xì)胞等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用（又稱“樂城先行區(qū)條例第十九條”）。

盡管樂城先行區(qū)擁有國(guó)家賦予的醫(yī)療旅游示范區(qū)的高定位，在樂城先行區(qū)內(nèi)推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用仍需要結(jié)合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和實(shí)際情況制定實(shí)施細(xì)則。“國(guó)九條”“新國(guó)九條”“樂城先行區(qū)條例第十九條”出臺(tái)多年，樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展小樣本干細(xì)胞臨床研究數(shù)量仍較少，臨床研究結(jié)題后，大樣本研究仍在“先行先試”，推進(jìn)難度大。

中國(guó)干細(xì)胞制劑的新藥申報(bào)實(shí)行臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可制度至今，上海市、北京市、廣東省已占據(jù)干細(xì)胞新藥研發(fā)的半壁江山。目前海南省尚無已獲得干細(xì)胞制劑新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可的研發(fā)企業(yè)，研發(fā)企業(yè)在樂城先行區(qū)開展相關(guān)研究和應(yīng)用暫無突出的政策優(yōu)勢(shì)。相比之下，按照“國(guó)九條”的技術(shù)路徑更適合且有利于樂城先行區(qū)發(fā)展。當(dāng)前，（湖南）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)長(zhǎng)沙片區(qū)，（山東）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)青島片區(qū)、濟(jì)南片區(qū)，（天津）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)均已發(fā)文在特定區(qū)域內(nèi)試點(diǎn)開展附條件的干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用，他們都在集中優(yōu)勢(shì)資源搶占干細(xì)胞治療高地。

為了迎頭趕上并取得更好的發(fā)展，樂城先行區(qū)應(yīng)充分利用國(guó)家政策支持，協(xié)調(diào)相關(guān)部門牽頭制定相關(guān)實(shí)施細(xì)則，率先試行干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用收費(fèi)政策，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)起國(guó)家賦予的引領(lǐng)和推動(dòng)干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展的重任，打造具有中國(guó)特色的干細(xì)胞醫(yī)療旅游品牌。

港澳臺(tái)地區(qū)
與內(nèi)地相比，港澳臺(tái)地區(qū)政府對(duì)干細(xì)胞臨床研究沒有過于嚴(yán)格的限制和監(jiān)管，研究機(jī)構(gòu)有更大的自主權(quán)和靈活性，為港澳臺(tái)地區(qū)干細(xì)胞發(fā)展提供了有利條件。

香港特別行政區(qū)政府給予干細(xì)胞研究大力的資金支持。醫(yī)療衛(wèi)生研究基金資助了多項(xiàng)干細(xì)胞治療相關(guān)研究，創(chuàng)新及科技基金鼓勵(lì)企業(yè)和機(jī)構(gòu)將最新的干細(xì)胞技術(shù)和研究成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用，研究資助局還通過直接撥款的形式為高等教育機(jī)構(gòu)從事干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)項(xiàng)目提供支持。這些舉措為干細(xì)胞治療領(lǐng)域提供了有力的支持和保障，促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級(jí)。

澳門特別行政區(qū)政府一直積極尋求與內(nèi)地的合作機(jī)會(huì)。澳門特別行政區(qū)于2022年首次獲得國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，將圍繞干細(xì)胞在移植物抗宿主病、膝骨關(guān)節(jié)炎及重大疾病的臨床導(dǎo)向開展研究。該項(xiàng)目由澳門大學(xué)與內(nèi)地高校、企業(yè)聯(lián)合申報(bào)，是澳門特別行政區(qū)與內(nèi)地合作的典范，有助于促進(jìn)兩地協(xié)同創(chuàng)新和干細(xì)胞技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

臺(tái)灣地區(qū)在干細(xì)胞領(lǐng)域已取得突破性進(jìn)展。其政府于2019年批準(zhǔn)自體脂肪干細(xì)胞移植治療退化性關(guān)節(jié)炎及膝關(guān)節(jié)軟骨缺損的臨床應(yīng)用，為干細(xì)胞發(fā)展打開新篇章。當(dāng)前，臺(tái)灣地區(qū)政府也正在受理干細(xì)胞技術(shù)治療腦中風(fēng)、糖尿病、腎病、脊髓損傷等多種疾病的臨床應(yīng)用，將為更多患者帶來新的福音。

伴隨著國(guó)家科技振興，各地加速推進(jìn)干細(xì)胞臨床產(chǎn)業(yè)發(fā)展，密集出臺(tái)一系列政策，為兩岸三地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供更多合作機(jī)會(huì)，共同推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用,助力中國(guó)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展。

4、推進(jìn)中國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的建議
“十四五”是中國(guó)推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)的關(guān)鍵時(shí)期。經(jīng)過多年發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞臨床研究已經(jīng)取得一些臨床證據(jù)，但相較于其他國(guó)家仍有一定的差距。為推動(dòng)中國(guó)干細(xì)胞臨床發(fā)展，通過借鑒其他國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合中國(guó)實(shí)際情況，提出以下建議：

（1）推動(dòng)地方立法工作。發(fā)揮地方人大立法的主導(dǎo)作用，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況和需求，以保障公眾健康和安全為出發(fā)點(diǎn)，盡快完善干細(xì)胞專門立法。立法內(nèi)容涵蓋干細(xì)胞制備、質(zhì)檢、存儲(chǔ)、臨床研究等全過程，且要明確相關(guān)法律責(zé)任和懲處措施。同時(shí)，注重完善安全保障、質(zhì)量控制、市場(chǎng)監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容。通過專門立法，為地方開展干細(xì)胞臨床研究提供有力的法律保障和支持。

（2）加快審批制度改革。加快構(gòu)建和完善干細(xì)胞審批制度，可借鑒美國(guó)、歐盟、日本、新加坡等國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，對(duì)干細(xì)胞實(shí)行“分級(jí)分類”監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)干細(xì)胞進(jìn)行更嚴(yán)格的審查和監(jiān)管，使得安全性較高的干細(xì)胞能順利應(yīng)用于臨床；制定與豁免制度相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件，在合規(guī)前提下使干細(xì)胞研究更具靈活性與便利性；在特定領(lǐng)域內(nèi)，認(rèn)可部分西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)干細(xì)胞的審批結(jié)果，以加速干細(xì)胞產(chǎn)品上市速度。

（3）建設(shè)區(qū)域臨床研究中心。通過整合地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)企業(yè)等優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)區(qū)域性干細(xì)胞臨床研究中心，實(shí)現(xiàn)中心內(nèi)臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)、臨床研究數(shù)據(jù)匯交、生物樣本資源共享，從而加速干細(xì)胞臨床研究發(fā)展，推動(dòng)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

（4）建立細(xì)胞質(zhì)量合規(guī)保障機(jī)制。一方面，通過建設(shè)國(guó)家級(jí)或省部級(jí)干細(xì)胞生產(chǎn)制備公共服務(wù)平臺(tái)，為干細(xì)胞臨床研究提供符合標(biāo)準(zhǔn)、安全可控的干細(xì)胞產(chǎn)品，確保各項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化。另一方面，通過建設(shè)中國(guó)食品藥品檢定研究院分中心，對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、權(quán)威的檢測(cè)，確保其達(dá)到國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為干細(xì)胞臨床研究的安全性和有效性提供有力依據(jù)。

（5）加強(qiáng)公眾科普宣傳。借助媒體平臺(tái)、科普講座、科普讀物等方式，向公眾傳遞針對(duì)性、趣味性和易懂性的干細(xì)胞科普，涵蓋干細(xì)胞基本概念、研究進(jìn)展和應(yīng)用前景等，提高公眾對(duì)干細(xì)胞技術(shù)的認(rèn)知水平和接受程度，為干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供更好的社會(huì)支持。

5、展望
隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞在各類疾病的治療方面將會(huì)產(chǎn)生更多突破性成果。中國(guó)作為全球最大的國(guó)家之一，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等方面的工作，為中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力的支撐，為全球健康事業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。