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61 次 低容量檢測系統難達細菌內毒素檢測標準的原因 2025-4-21
在細菌內毒素檢測領域，美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細菌內毒素測試章節，均對檢測流程制定了嚴格的控制方法，這對用于光度測試的系統容量提出了明確要求。同時，美國食
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1069 次 熱原及細菌內毒素檢測Q&A系列開篇之取樣到處理全掌握 2024-10-8
在生物制品、藥品及醫療器械的生產過程中，熱原與細菌內毒素的檢測是確保產品安全放行的重要一環。美國食品藥品監督管理局（FDA）通過一系列指導文件，如美國藥典（USP）第<85>章“細
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980 次 2024 上半年 FDA 獲批的First-in-Class小分子產品匯總 2024-9-13
First-in-class 藥物！以其首創性、獨特機制和突破性療效，引領醫藥創新前沿。本期匯總了 2024 上半年 FDA 獲批的 First-in-Class 小分子，快來看看吧！01FIC 分子回顧FDA 的 FIC(First-in-clas
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1184 次 2024 FDA 獲批小分子藥物及其應用盤點 2024-6-19
2024 年上半年 (截止至 6 月 14日) FDA 共批準 18 款新藥，其中小分子化合物有 13 種。在這篇文章中，小 M 將結合公開資料，帶大家盤一盤備受關注的幾個小分子藥物。▐Tovorafenib (TAK-58
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2069 次 盤點2020年度FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物 2021-2-22
前言截止至2020年12月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了10個除小分子抑制劑和單抗的抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分
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4473 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤小分子抑制劑 2021-2-5
前言截止至2020年12 月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了25個抗腫瘤小分子抑制劑（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤小分子抑制劑分別用
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4479 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤單抗類藥物 2021-2-2
前言截止至2020年12月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了24個抗腫瘤單抗類藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于黑色素瘤、
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3973 次 盤點 | 2020年第三季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物 2020-11-19
前言截止至9月30日為止，2020年第三季度美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了8個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于骨髓增
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1755 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（下） 2020-11-19
前 言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經
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3339 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（中） 2020-11-19
前言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經
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2509 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（上） 2020-11-19
截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經纖維
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8561 次 細胞治療中的細胞計數國際標準 2020-8-31
近年來，由于細胞治療方法的興起，人們日益需求能夠高質量、穩健、有效進行細胞表征測定的方法。細胞計數，作為細胞療法中最基礎的檢測項目，現今需要更高的檢測可信度。那么，細胞計數方法在國
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1109 次 獲得FDA和EMA孤兒藥資格-環孢素A脂質體L-CsA-i： 2020-8-5
本期AVT小編為大家帶來一款有名的脂質體制劑，之所以說它有名氣，因為它已獲得FDA和EMA的孤兒藥資格，相信有的小伙伴已經認識它了-環孢素A脂質體L-CsA-i。L-CsA-i是由德國 BREATH THERAPEUTICS
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9537 次 抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度 2019-12-19
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Produc
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2623 次 賽默飛檢測基因毒全新方案在藥企管控的應用 2019-10-16
雷尼替丁胃藥陷入風波作為一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑，雷尼替丁廣泛應用在治療和預防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥，全球累計銷量超過千億美元。目前，多家國內外藥企涉及雷尼替
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17537 次 CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南 2016-7-12
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南（征求意見稿）第一章 總則第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）
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