—— 賽多利斯助力中國藥品安全

為確保藥品質量安全，藥品生產工藝中的無菌保證和風險控制逐漸成為制藥企業和法規機構關注的重點。2017年1月10-11日，由中國食品藥品國際交流中心和賽多利斯中國聯合舉辦的“無菌工藝保障技術交流會”在上海成功舉行，會議邀請到了來自藥品監管機構、制藥企業和賽多利斯集團的諸多技術專家，針對國內外無菌工藝的實施策略、風險評估、監管與法規動態發表了專題演講。參會觀眾反應熱烈，現場座無虛席。

 

通過回答觀眾提問，張主任還指出除了監管以外，研發企業實質上要承擔產品評估的第一責任，而很多國內的企業在這方面的意識還有所欠缺。

賽多利斯作為行業標準的踐行者和先驅，在一次性使用技術、可提取物和浸出物（E&L）標準的合規實踐和過濾應用的質量保證方面有著豐富的經驗。賽多利斯亞太地區過濾技術總監Ulrich Brautigam分享了賽多利斯在過濾器生產過程中執行質量控制的經驗，并介紹了創新過濾膜技術，其創新的褶皺方式和接縫工藝讓人眼前一亮。賽多利斯中國區法規事務經理沈亮則就一次性使用系統（single use system，SUS）應用的風險評估以及對SUS供應商的管理和評估工藝驗證進行了深入探討。

此外，賽多利斯法國驗證實驗室負責人Dr.Isabelle Uettwiller針對E&L進行了詳細的介紹，并分享了國際法規對于E&L的監管更新以及賽多利斯的Confidence@驗證服務，其研發實力和超過20年的E&L經驗給人留下深刻的印象。

制藥企業代表分享無菌工藝方面的經驗

 

 

 

此次交流會還邀請到了來自制藥企業的專家進行演講，包括羅氏制藥中國區質量總監王董明先生、海正藥業生物藥生產總監虞驥先生、深圳朗潤生物制藥工藝總監崔鐵民先生和藥品微生物專家柴海毅先生。演講主題涉及數據可靠性的問題及應對策略、培養基模擬的要求及其在實際生產中的應用、驗證工作的本質和誤區、環境監測培養基假陰性的風險來源和解決方案等等，同時還分享了中國藥典、USP、FDA 等在上述領域的具體要求。其中，崔鐵民先生在談驗證工作時也表達了與監管部門同樣的看法：“站在制藥企業自身的角度考慮，也要從意識和觀念上進行改變，從關注合規轉變到關注質量。” 演講內容充實，見解獨到，讓在座觀眾獲益匪淺。

此次交流會加強了藥品監管部門和生產企業之間的溝通交流，更是分享了國外在無菌工藝保障方面的進展，無論是企業還是監管部門均獲益良多，為我國的藥品安全提供了助力。