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關(guān)于舉辦OOS實(shí)驗(yàn)結(jié)果調(diào)查和技術(shù)轉(zhuǎn)移主題培訓(xùn)班的通知

瀏覽次數(shù)：4915　發(fā)布日期：2017-12-19　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

【培訓(xùn)】實(shí)戰(zhàn)專家：30多年OOS實(shí)驗(yàn)結(jié)果調(diào)查+技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)之談

授課專家: Dr. Malcolm Ross

Malcolm在醫(yī)藥行業(yè)擁有超過30年的經(jīng)驗(yàn)，其中具備15年的集團(tuán)管理經(jīng)驗(yàn)。Malcolm最初從事策略分析與規(guī)劃，產(chǎn)品線管理及其它相關(guān)事項(xiàng)，先后于Teva Pharmaceuticals擔(dān)任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals擔(dān)任研發(fā)副總裁，PAR Pharmaceuticals擔(dān)任科學(xué)技術(shù)副總裁等。Malcolm擅長(zhǎng)最終產(chǎn)品劑型的開發(fā)，包括處方組成與分析方法學(xué)。至今Malcolm已經(jīng)負(fù)責(zé)超過40個(gè)處方藥以及數(shù)個(gè)非處方藥產(chǎn)仿制產(chǎn)品的開發(fā)，此外還包括多個(gè)創(chuàng)新性產(chǎn)品。

Malcolm在藥物分析領(lǐng)域具有崇高的威望，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量保證，包括全球?qū)徍恕?/DIV>

培訓(xùn)1：技術(shù)轉(zhuǎn)移（2018年2月1-2日 中國(guó) 北京）

從研發(fā)到生產(chǎn)放大，生產(chǎn)場(chǎng)所轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)外包中的重點(diǎn)難點(diǎn)解析

學(xué)習(xí)目標(biāo)

本課程旨在呈現(xiàn)有效的內(nèi)部和外部轉(zhuǎn)移過程的最佳實(shí)踐。一旦完成此課程學(xué)員將：

•了解可存在于制藥公司中的不同類型的技術(shù)轉(zhuǎn)移方式

•了解技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中所需的軟性技能和硬件技能

• 制定項(xiàng)目管理方法來處理技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)過程

• 檢查設(shè)備兼容性方面出現(xiàn)的不同問題

• 考慮可能影響到技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)法規(guī)約束

• 依照現(xiàn)代的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和“設(shè)計(jì)空間”理念來評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)移

培訓(xùn)2：OOS實(shí)驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查（ 2018年1月29-30日 中國(guó) 北京）

質(zhì)量結(jié)果偏差（OOS）及趨勢(shì)偏差（OOT）

學(xué)習(xí)目標(biāo)

本課程可以幫助您在研發(fā)階段、實(shí)驗(yàn)室階段、生產(chǎn)過程中更有效地應(yīng)對(duì)OOS問題。一旦完成此課程學(xué)員將明晰：

· OOS試驗(yàn)結(jié)果調(diào)查的介紹
· 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室中對(duì)OOS試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估
· 實(shí)驗(yàn)室如何避免OOS結(jié)果的有效防御策略
· 如何執(zhí)行一項(xiàng)調(diào)查
· OOS結(jié)果和趨勢(shì)分析的文件
· 非典型或異常結(jié)果的統(tǒng)計(jì)部分
· OOS結(jié)果-歐洲指導(dǎo)原則的期望值
· 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中的OOS結(jié)果
· 與OOS相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的定位

參加該課程的學(xué)員還將收獲

• 所有的參與者都將在課堂中獲得額外的參考材料

• 不僅學(xué)習(xí)授課專家的經(jīng)驗(yàn)，還可以與同行互相吸收學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)：參與者將有機(jī)會(huì)匿名提交他們面臨的挑戰(zhàn)、存在的問題，并在課堂中得到討論。

• 參與者也將在課程間隙和夜間獲得同課程總監(jiān)一對(duì)一咨詢的機(jī)會(huì)。授課專家擁有超過30年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，以及超過6年的獨(dú)立咨詢經(jīng)驗(yàn)。他已在技術(shù)轉(zhuǎn)移領(lǐng)域從事相關(guān)工作超過20年

更多培訓(xùn)：結(jié)晶和多態(tài)性的實(shí)踐，化學(xué)反應(yīng)放大中的安全性和選擇性

如果您對(duì)此課程感興趣或您也希望了解更多的商圖培訓(xùn)課程

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