當前，一致性評價、上市許可持有人制度、數據可靠性等新法規的相繼出臺，以及中國加入ICH國際等，在這新法規環境下的巨變對制藥企業和藥物研究院（所）即是挑戰也是機會，這些巨變已引發了企業家或最高管理者對藥品研發質量管理的重新思考與定位！在這種新的法規條件下，研發質量管理體系如何建立和運行？研發質量管理體系平臺建設頂層設計需要考慮什么？完美的藥品研究質量管理體系的模式是什么？藥品研發如何實施高標準的質量管理？研發質量管理與商業化生產的質量管理主要區別？研發質量管理體系的GMP覆蓋范圍如何把控？如何理解與實施臨床藥物生產GMP？GMP-like與臨床藥物生產GMP和商業化生產GMP三者的區別與聯系？GMP-like中的偏差調查和實驗室如何實施？產品研發項目管理與質量管理體系的關系如何把控等等，這些都是研發機構與制藥企業研發部門面臨的嚴重困惑與挑戰。如何解決與回答這些問題，我們邀請行業資深專家李永康老師結合歐美研發質量管理經驗和我國領軍藥品研發單位（江蘇恒瑞和東陽光等）的質量管理實踐，精心設計了本門課程，具有很多亮點與創新。力爭使國內新藥研發企業有機會逐漸趕上歐美國家的先進水平，滿足新法規條件的要求，增強制藥企業的核心競爭力。

 

本課程是李永康老師過往已在業界多次舉辦并深受同仁認可的《新法規環境下藥品研發質量體系的建立與實施和操作高級經理人高級培訓班》的后續提升培訓課程（提升班），課程回答了研發質量管理廣泛關注的問題和面臨的困惑。為此我單位定于2018年10月25-27日在南京市舉辦“藥物研發質量管理運行中的難點實施及臨床試驗用藥物GMP實施關鍵點控制”高級研修班。現將有關培訓事項通知如下：

 

 

會議時間：2018年10月25---27日 (25日全天報到)

報到地點：南京市  (具體地點直接發給報名人員)

醫藥研究院（所）、制藥企業研發中心總經理、副總經理；研發技術總監或經理；研發項目管理經理；各研發部門經理或主任；新藥注冊經理；研發質量總監或經理；研發QA；新藥研發CRO經理等。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

第一天   上午 9:00-12:00     下午 14:00-17:00

第一章：臨床試驗用藥物GMP解讀與實施關鍵控制點 第1節：臨床藥物生產GMP包括的商業化生產GMP的通用原則與條款； 第2節：臨床藥物生產GMP涉及商業化生產GMP通用原則的應用把控策略； 第3節：如何應用歐盟臨床生產GMP條款幫助理解我國相應條款的含義與要求； 第4節：如何用ICHQ7中臨床用API的要求去理解我國對臨床API的要求； 第5節：臨床藥物生產工藝是否需要驗證/如何把控； 第6節：藥品研發的組織機構、關鍵人員與批放行的關鍵點； 第7節：臨床藥物生產對廠房與設備的要求完全等同商業化生產GMP要求下的實施策略； 第8節：對原輔料及包裝材料的要求與關鍵控制點； 第9節：對文件的要求與關鍵控制點； 第10節：對生產、對照藥品、包裝、貼簽的要求與關鍵控制點； 第11節：對質量控制的要求與關鍵控制點 第二章：藥物研發質量管理運行中的難點控制和最佳實踐 第1節：藥物研發質量管理體系的建立與實施的策略（頂層設計原則，質量手冊，平臺等）； 第2節：我國在藥物研發質量管理體系平臺建立中存在主要問題與對策； 第3節：研發質量管理體系GMP覆蓋范圍如何把控 第4節：臨床藥物生產GMP和商業化生產全GMP的主要區別（相同點與不同點對比分析）； 第5節：GMP-like與臨床藥物生產GMP和全GMP三者的區別與聯系；

第二天   上午 9:00-12:00     下午 13:30-16:30

第二章：藥物研發質量管理運行中的難點控制和最佳實踐（續） 第6節：適用GMP-like的管理區域探討與實施策略； 第7節：藥品研發的組織機構、職責、定位和研發QA職責誤區與對策； 第8節：藥品研發與商業化生產在數據管理的主要區別（相同點與不同點） 第9節：研發質量管理體系對偏差、變更和00S在早中后三階段的把控與實施； 第10節：研發質量管理體系包含研發項目管理的深層性理由； 第11節：藥物研發項目管理的高效運作模式（如何把控流程管理與項目里程碑和關鍵節點審核與質量放行的關系）； 第12節：藥物研發立項、篩選、開發、小試、中試、申報、商業化技術轉移各環節中質量體系的參與和定位； 第13節：研發技術總監在建立質量體系中的重要作用； 第三章：GMP-like/GMP中的偏差調查和實驗室調查詳解 第1節：GMP-like/GMP偏差調查策略與原則； 第2節：偏差調查的共性問題； 第3節：偏差調查流程（識別、報告、應急處理、調查、風險分析和影響評估、CAPA、審核和批準、偏差回顧和趨勢分析等） 第4節：偏差調查的根本原因分析和調查技術（重點內容）； 第5節：GMP-like/GMP實驗室調查的分類與原則； 第6節：實驗室調查流程（事件描述、記錄和報告、調查期限、根源調查、影響評估、CAPA跟蹤及關閉） 第7節：實驗室偏差發生的原因分類； 第8節：實驗室偏差和OOS案例分析