近年來，生物藥的發展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術創新藥物的誕生，還是因專利到期而競爭激烈的生物仿制藥的研發，均使生物制藥成為醫藥行業關注的熱點。為了促進和監督生物制藥行業更好更快的發展，各國紛紛出臺了相關政策。

 

我國是仿制藥生產和使用的大國，雖然國內已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產品研發到GMP生產的質量管理均存在巨大風險。如何在生物藥物研發過程中利用QbD質量源于設計的理念？如何提高制藥企業的研發效率，降低研發成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規的符合性？如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業面臨的嚴重困惑與挑戰。為此，我單位定于2018年12月21-23日在上海市舉辦“生物藥研發與注冊申報及質量研究”研修班 �，F將有關培訓事項通知如下：

 

 

會議時間：2018年12月21-23日 (21日全天報到)

報到地點：上海市  (具體地點直接發給報名人員)

詳見附件一（日程安排表)

各藥品研究單位及藥品生產企業，生物制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA；新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家，檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

 

 

附件一：會議日程安排     

 

 

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、國內外法規要求簡述  1.   FDA/歐盟/WHO/中國生物藥法規解讀和比較   a) FDA生物類似藥的指南文件         b)    歐盟《生物類似藥指南》   c)  WHO的《生物類似藥評估指南》   d) 中國《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》  2.   國內外生物制藥的發展趨勢 二、 CTD資料的撰寫及申報  1. TD格式注冊資料的基本構成            2. 生物藥CTD格式及內容討論  3. 生物藥CTD申報資料的撰寫要求  4. 變更研究的技術規范和基本原則     新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更等    5. 國內外生物藥CTD申報案例分析 主講人：丁老師  資深專家、CFDA高研院及本協會特邀授課講師，ISPE會員，熟悉歐美制及國內注冊法規，近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗，本協會特邀講師。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、質量源于設計的生物藥研發策略  1. QbD理念和工具介紹  2. 研發與評價的基本原則   比對/逐步遞進/一致性/相似性  3. 原輔料的質量控制研究   a) 不同級別原輔料的質量控制要求     b) 原料藥的制備工藝研究   c) 原料藥的結構確證研究                d) 包材的選擇研究  4. 處方工藝開發研究   a) 處方的風險評估及原型藥物研究      b)生產工藝CQA、CPP研發   c)  小試、中試、放大研究的關鍵點 四、生物藥品質量研究  1．相關法規解析：FDA藥品和生物制品分析規程和方法驗證指南、ICH相關法規解析  2．質量標準的建立與修訂：如何使用統計學方法確定標準  3．質量方法學研究與驗證：DOE在質量研究方法開發中的應用  驗證：專屬性/準確性和精確性/線性/范圍/耐用性/顯示穩定性的能力  4．生物藥特性分析：理化特性/純度和雜質的定性與定量分析/生物學活性/免疫學特性  5．生物制品的穩定性試驗 主講人：金博士  歷任多家外資企業藥物研發部門高管，熟悉生物藥的研發工作，積累了15年有余的工作經驗，本協會特邀講師。 主講人：劉老師：資深專家，曾任職于外資企業高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發、生產、GMP管理的豐富實踐經驗。CFDA高研院以及本協會特聘授課講師。