科德角國際通過美國ACC細菌內毒素檢測國際能力認證

瀏覽次數：4399　發布日期：2021-11-3　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

【喜訊】科德角實驗室通過美國ACC細菌內毒素檢測國際能力認證

科德角國際生物醫學實驗室通過美國ACC細菌內毒素檢測國際能力認證

即：Inter Laboratory Performance Qualification（ILPQ）

ILPQ背景

Inter Laboratory Performance Qualification (ILPQ) 是美國ACC對細菌內毒素測試 (BET)獨立的外部評估系統。BET是注射劑、醫療器械、生物制品和放射性藥物等質量控制和質量保證的重要工具，ILPQ服務已在以上全球行業成功運行多年。

ACC建立國際 ILPQ以便向參與者保證他們BET準確性，提高對測試過程中技術錯誤的認識，幫助參與者識別并解決這些差異，提升測試性能，從而提高產品質量控制的放行率。

ACC每年提供兩次ILPQ計劃，分別在 4 月和 10 月。其中4 月的樣品（ILPQ sample-01）通常是一種簡單的注射用水樣品，而 10 月的樣品（ILPQ sample-02）則更為復雜。

ACC ILPQ為參與的各個實驗室提供了獨立的代碼編號。

評估目的

評估實驗室細菌內毒素檢測能力及其規范性是否符合USP<85>和EP<2.6.14>的法規要求。

參與情況

ILPQ sample-02的認證計劃一共有54個參與方，分別提交了應用不同LAL測試方法的65份結果，各個測試方法的分布如圖：

▲LAL 鱟試劑各方法分布情況

上圖顯示的是LAL鱟試劑各方法分布情況：19份的凝膠法，33份的濁度法，10份的顯色法，3份的替代方法（基因重組鱟試劑PSNG）

▲測試結果通過率

以上提交的所有結果中，結果通過率為91%，未通過率為9%。

科德角國際生物醫學科技（北京）有限公司很榮幸受邀參與并通過了2021年度10月份的ILPQ實驗室認證計劃。以下是科德角國際參與且通過的資質證書和評價報告截圖。

▲科德角國際參與且通過的ILPQ國際實驗室認證資質證書

▲ILPQ Sample-02-2021 認證報告封面

▲ILPQ Sample-02-2021 認證報告目錄頁

▲ILPQ Sample-02-2021 認證報告有效結果中各方法分布情況

▲ILPQ Sample-02-2021 認證報告提交結果的通過率情況

▲ILPQ Sample-02-2021 認證報告參與者規范性的評價

科德角國際是美國ACC公司(Associates of Cape Cod)中國合作伙伴。

美國ACC公司成立于1974年，是世界上率先一家成立并通過美國FDA認證的內毒素檢測產品—鱟試劑LAL研發的生產企業, 并且參與了美國FDA和USP的法規及方案建立。

現今國內市場上的出口藥品所用的細菌內毒素檢測儀器、試劑、耗材大多都來自該公司。

科德角國際在與美國ACC長達多年的戰略合作中，時刻把握最前沿的技術產品和最新的行業動態，并始終努力為用戶及合作伙伴提供更加專業、優質、高效的產品及服務。

經過多年的努力，科德角國際已發展成一個國際公認的細菌內毒素檢測領航者。