蘇州抗體藥物開發及產業化峰會將于2021年1月7-8號召開，本次會議為技術型行業交流合作盛會，邀請40多位國際國內一線大咖進行經驗分享和技術研討。主要探討藥物研究及技術服務，涉及行業最新技術突破，藥物發現及熱門靶點評估，上下游工藝、制劑開發和質量控制，臨床試驗設計，規模化生產和藥政法規解讀等相關內容。

        ProteinSimpe（PS）中國受邀展出生物制藥蛋白分析解決方案，將展示一系列生物制藥行業金標準技術。從抗體藥物研發早期的克隆篩選、工藝優化和制劑配方等多個環節提供全自動高精度的蛋白表征技術。

成像毛細管等電聚焦分析技術（Imaged capillary isoelectric focusing, iCIEF）
ProteinSimple推出的第三代毛細管電泳Maurice，可同時完成CE-SDS和iCIEF，是全球第一款采用即插即用卡盒的CE系統，是符合2020版藥典的唯一符合雙功能系統。PS深度參與2020版藥典技術驗證工作，支持中檢院單抗室與2018年完成了中國10家藥企的聯合驗證（參考文獻：Interlaboratory Method Validation of icIEF Methodology for Analysis of Monoclonal Antibodies，Electrophoresis，2018），奠定了電荷變異體檢測行業金標準，同時為2020版藥典嚴格要求設立了行業標準。

MFI微流體成像顆粒分類分析系統
中國NMPA和美國FDA等各國藥監機構推薦使用MFI微流成像系統進行顆粒計數分類，尤其是易引起異常免疫反應的2-10μm亞可見顆粒（Subvisible），生物大分子和疫苗制劑研發中，已經逐漸建立了以MFI為基礎的亞可見顆粒的分析方法。

Ella全自動微流控ELISA分析系統
PS與Cygnus合作推出基于Ella系統的第三代宿主殘留蛋白HCP全自動快速解決方案，加快對CHO HCP雜質檢測的速度。Ella軟件符合工業cGMP環境下對檢測技術要求， 整個流程只需75分鐘，可加速藥品的批量放行。將作為重組治療性蛋白質、重組疫苗及重組抗體藥物工藝過程中產生的宿主細胞蛋白質及其修飾體檢測的新一代標準。

全自動定量Western系統
基于CE-based western blot技術，第一次將毛細管電泳技術和免疫學技術結合在一起。半小時樣品準備，3小時可以完成25個樣本CE-based western blot，已被全球各大藥廠用于克隆篩選，上游工藝優化，下游純化工藝，工藝雜質殘留，穩定性考察等。
 
同時，ProteinSimple與會議主辦方于7號晚聯合舉辦嘉賓社交晚宴，期望在輕松愉快的氛圍中加深行業人員的互相了解。
 
會議日程：

全體大會--抗體藥研發趨勢與監管動態
主會場主持：楊曉明
8:25-8:30	大會主席致辭		楊曉明	奕安濟世CDMO總經理
8:30-9:15	抗新冠病毒的生物大分子藥物開發		姜偉東	復宏漢霖聯合創始人、CSO
9:15-9:45	Employing Immune Tolerance Breaking Technology and Integrated Bioprocessing Platform to Develop Innovative Antibody Therapeutics		錢雪明	創勝集團共同創始人/CEO
9:45-10:05	茶歇
10:05-10:50	抗體藥物研發趨勢		余國良	Apollomics董事長兼首席執行官
10:50-11:35	抗體藥物臨床試驗的挑戰和策略		鮑  靖	首席醫學官，鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司
11:35-12:15	小組討論：集采背景下，生物藥研發立項策略（主持人：楊曉明；參與嘉賓：錢雪明、姜偉東、余國良、鮑靖、周新華、張哲如、鮑靖）
12:15-13:30	午餐、午休
會場一  抗體藥物發現及臨床前開發
7號 會場主持：鮑靖
13:30-14:30	針對未滿足的臨床需求開發First-in-Class抗體新藥	周  清		上海詩健生物科技有限公司 創始人/CEO
14:30-15:00	抗體藥物非臨床安全性評價關注點和經驗分享	周莉		中國生育調節藥物毒理檢測中心副主任、湖北天勤生物科技有限公司GLP安評中心機構負責人
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:30	Phage Display and Mammalian Display in Antibody Discovery	周  辰		雙展生物創始人，瀧搌（上海）生物科技有限公司總經理
16:30-16:50	DimAbTM單克隆抗體種子庫和針對BCMA靶點治療性抗體的開發	馬東暉		締碼生物科技有限公司  CEO
16:50-17:50	雙抗開發CMC 的挑戰與機會	Karen Twu		CMC Head at HARBOUR BIOMED
17:50	第一天會議結束
8號 會場主持：李福彬（上午）施婧（下午）
8:30-9:30	抗體恒定區優化策略	李福彬		上海交通大學醫學院教授
9:30-10:00	人源化小鼠模型在藥物臨床前研究中的應用	朱海燕		南模生物工業客戶部總監
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	基于客戶需求的生物安全評價服務	Souvik		微譜生物醫藥技術中心
11:00-12:00	單克隆中和抗體是抵抗病毒感染的重要手段	嚴景華		中科院微生物研究所研究員
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	抗體藥的免疫原性及其分析技術和評估策略	Patrick Liu		麗珠醫藥集團有限公司 首席科學官
14:30-15:30	新型抗體類藥物非臨床評價要點和策略	李  華		上海益諾思生物技術股份有限公司 副總經理
15:30-16:30	抗體藥臨床生物分析關鍵考量和全球臨床試驗支持經驗分享	施  婧		藥明康德測試事業部大分子生物分析全球負責人
16:30	本會場會議結束
會場二  抗體藥物制劑開發策略及質量控制
7號 會場主持：王志宣
13:30-14:30	生物藥的制劑開發	劉恒利		凱信遠達研發中心高級總監
14:30-15:30	生物藥在使用端的降解和抑制	方偉杰		浙江大學（杭州）創新醫藥研究院創新生物藥研究中心主任
15:30-16:00	茶歇
16:00-17:00	抗體凍干制劑開發與技術轉移	劉永李		臻上（上海）醫藥技術有限公司高級總監
17:00-17:30	小組討論：生物藥制劑開發如何避開雷區（主持人：王志宣  嘉賓：劉恒利 方偉杰 劉永李）
17:30	第一天會議結束
8號 會場主持：郭懷祖（上午）施立明（下午）
8:30-9:30	生物藥開發CMC項目管理及案例分享	王志宣		賽諾菲上海CMC項目運營總監
9:30-10:00	生物大分子結構表征及疑難案例分享	黃  卓		微譜生物醫藥技術中心
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	安捷倫液相和液質技術助力抗體藥物的研發和質控	于  擎		安捷倫液質產品工程師
11:00-12:00	生物制品病毒安全性控制	郭懷祖		上海邁泰君奧生物技術有限公司總經理
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	抗體藥質量控制評估及案例分享	陳  鎮		皓陽生物 研發/QC HEAD
14:30-15:30	抗體藥物制劑優化和質量控制	施立明		奕安濟世  分析科學，質控及工藝&產品運營副總裁
15:30-16:15	抗體藥物病毒清除工藝設計及ICH接軌背景下的病毒清除策略	方  遲		中科世生（北京）醫藥科技有限公司技術總監
16:15	本會場會議結束

 

會場三  抗體藥上下游工藝及產業化
7號 會場主持：周新華
13:30-14:30	在滿足監管的條件下實現抗體藥物的工藝改進與工藝變更的關鍵考慮	周新華	嘉和生物藥業有限公司總裁 首席科學家
14:30-15:00	高表達CHO細胞株構建和新一代無血清培養基的開發策略和案例分享	馮  見	FUJIFILM Irvine Scientific中國區區域經理
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:30	細胞培養過程對抗體質量調控的影響及策略	譚文松	上海倍諳基生物科技有限公司創始人、董事長
16:30-17:30	連續灌流細胞培養的進展及對抗體商業化生產的重要意義	楊曉明	奕安濟世CDMO總經理
17:30	第一天會議結束
8號 會場主持：許龍（上午）戚波（下午）
8:30-9:30	QbD抗體藥物開發和工藝變更可比性研究	謝紅偉	信達生物制藥集團產品開發副總裁
9:30-10:00	新型抗體純化策略	曹  紅	Cytiva大中華區應用經理
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	新藥全生命周期中美雙報的法規策略及案例分享	洪紀憲	DataRevive 中國區負責人
11:00-11:20	中國醫藥城-專業化國家級園區助力產業創新發展	許龍	中國醫藥城上海辦事處負責人
11:20-12:00	Development of multi-specific antibodies aided by computer aided design	劉  躍	Ab Studio Inc.，President Ab Therapeutics Inc.，CEO
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	商業化生產全球供藥面臨的挑戰	戚  波	億一生物 China general manager and COO
14:30-15:30	BLA上市產品工藝變更與法規	高  棟	浙江海正博銳生物制藥有限公司研究院副院長
15:30-16:30	抗體藥后期工藝開發及產業化	王宏偉	蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司副總經理
16：30 本會場會議結束

ProteinSimple總部位于美國硅谷，是世界一流的生命科學儀器制造商，專注于蛋白質研究分析領域。
作為Bio-techne(NASDAQ：TECH)旗下，位于世界領先地位的專業公司之一，ProteinSimple致力于發展先進的蛋白質分析技術。為蛋白質信號，蛋白質聚集，基于蛋白質純度，蛋白質成像，以及蛋白質分離等研究建立了一整套獨特的分析工具。

地址：上海市長寧區長寧路1193號長寧來福士廣場3號辦公樓19號樓1901室
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