2024年6月，無錫耐思生命科技股份有限公司（以下簡稱NEST）自主研發生產的筆式注射器獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA) 510(k) Letter！

這標志著NEST具備全產業鏈自主可控的一體化服務能力，能夠提供超高品質定制化服務！                                                                                                           
美國FDA-
至高標準，全球信賴，品質保證

美國FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年，是美國國會授權的，被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。目前，通過美國FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品，是產品品質與效果的全球最高標準證明。
 
在醫療器械領域，美國FDA認證具有極其重要的作用：
1.客觀審查：美國FDA對市場上的醫療器械進行監督和審核，不合規的產品可能會被撤回或受到處罰。獲得美國FDA認證需要醫療器械制造商提交大量的產品設計包括臨床評估、風險管理文檔以及注冊資料，美國FDA會對這些資料進行客觀、科學和高標準的審查。這種嚴格的審查確保醫療器械的安全性和有效性得到充分驗證，也降低了患者使用醫療器械的風險。
2.國際認可和市場準入：美國FDA認證在全球范圍內享有極好的聲譽，許多國家和地區都將美國FDA認證視為醫療器械安全性和質量的重要標志。許多醫院、醫療機構和醫生在選擇器械時也更傾向于選擇美國FDA認證的產品。醫療器械制造商獲得美國FDA的認可后，有助于建立消費者對產品的信任，也會帶來更廣泛的市場準入和更大的銷售機會。
3.持續監管：獲得美國FDA認證并不是終點，制造商在市場上銷售醫療器械后，美國FDA會對市場上的產品進行監督，確保醫療器械在長期使用中的持續符合性。
                                                                                                                                  
權威認證-
NEST在藥包材領域實現里程碑式跨越

耐思十五年來深耕生命科學行業，不斷拓寬產業線，從最初的實驗室耗材，到如今醫療器械、新型藥用包裝耗材、生物樣本庫解決方案、生物工藝配件等，始終堅持著以自主創新作為蓬勃發展的主推手。  
NEST筆式注射器是一種將藥液和注射器合二為一的注射裝置，藥液以筆芯的形式置于筆中，使用時不必每次抽取藥液，只需拔下筆帽，將放鈕調至事先設定的劑量后，即可進行相關藥液的注射。目前NEST筆式注射器分為以下兩種:一次性筆式注射器和重復性筆式注射器。  
筆式注射器雖然給藥簡單，但筆本身有著高深的技術壁壘。從工具設計到注塑成型組裝，這一系列過程步驟里有多達4萬余項的專利，核心結構專利也超過1500項，絕大多數掌握在10個左右的跨國巨頭手中。

NEST在技術研發上投入大量時間精力致力于推進技術成果轉化，攻克行業“卡脖子"難題,突然專利壁壘。

NEST筆式注射器皆已完成中、美FTO審查，無專利風險！
此次NEST筆式注射器獲得美國FDA 510(k)，代表著NEST在藥包材領域上又向前邁出里程碑式的一步，NEST的研發與創新能力獲得了國際認可，將成為NEST產品最有力的品質保證。

未來，NEST仍將堅持以研發創新為戰略核心，繼續深耕生命科學行業，為客戶提供更多元、更高效的一體化服務。