生物醫藥產業發展態勢與對策
蘇　月¹   劉　楠²

（１中國生物技術發展中心　北京）
（２天津市環境與食品安全風險監控技術重點實驗室／軍事醫學科學院衛生環境醫學研究所　天津）

摘要　當今許多國家政府已經把生物醫藥產業作為新的經濟增長點來培育，通過采取不同政策和措施加速生物醫藥產業的發展。在我國政府相關利好政策的鼓勵和資金扶持下，我國生物醫藥產業有望加快走出經濟危機的低谷，迎來快速發展期；在政府的引導下，構建生物產業技術創新戰略聯盟，推進資源整合和優勢互補；多個高科技生物醫藥產業園區建設蓬勃，形成和集聚了一批具有較強實力的創新型企業，有力地帶動了全國生物醫藥產業的發展和技術創新能力的提高。我國生物醫藥產業發展的重點是在產學研結合、前沿生物技術方面、市場準入政策和規范市場競爭秩序，以及高素質人才隊伍的建設方面。根據市場導向，國家出臺和制定相應的產業發展規劃和政策，鼓勵生物產業發展，加快國家生物醫藥產業基地建設；制定有關優惠政策，鼓勵生物
技術企業多種渠道和形式解決產業發展資金問題；建立生物醫藥產業資源共享的機制，加強溝通與公共平臺建設；發揮龍頭企業的作用，支持大企業的收購兼并；加強相關法律法規建設，完善生物安全法和知識產權制度等一些措施來應對我國生物產業的快速發展。

關鍵詞　生物醫藥產業　生物技術　產業園區

引領生物經濟的制高點已成為各國特別是大國經濟社會發展戰略的重點，發達國家把生物醫藥產業作為新的經濟增長點來培育，紛紛采取加強領導、爭奪人才、增加收入、建立園區等重大措施，加速生物技術及醫藥產業的發展，生物醫藥產業已成為世界新一輪發展競爭的焦點。全球生物科技與醫藥產業在向全球分布的同時，在某一特定區域集聚了相互關聯的公司和相關機構，包括產品生產商，服務供應商，供應商，大學和貿易協會，其產業的聚集化有越來越明顯的趨勢。

１　世界各國生物醫藥產業發展狀況

１．１　全球生物產業蓬勃發展
從世界生物醫藥產業發展趨來看，目前正處于生物醫藥技術大規模產業化的開始階段，預計到２0２0年之后將進入快速發展期，并逐步成為世界經濟的主導產業。現代生物科技和產業的發源地美國，占生物科技世界市場的主導地位，擁有世界上最高的研究水平、最成熟的生物技術產業、最多的從業人員、最大的產業利潤，并繼續保持世界優勢。不爭的事實是，美國擁有世界領先的五大生物技術產業區：波士頓、舊金山、圣迭戈、華盛頓和北卡羅來納研究三角園，為美國牢牢奠定了世界生物技術產業界的領袖地位。美國的這５大生物產業區都擁有實力雄厚的大學和研究機構作為科技和物質支撐；美國有１４５２家生物科技公司，其中３３６家是公開持有，公開上市的生物科技公司總市值達到３６００億美元。歐洲生物制藥產業占全球市場份額的３０％以上，呈穩健增長態勢。２００６年年收入增長１３％，高于２００５年的７％，上市企業的產品線新增１６３種新 藥，到年底，總治療產品數量增加到６９２種 。

生物醫藥技術產業已不再僅僅集中于美國和歐洲。隨著支持生物技術的國家越來越多，該行業的成熟意味著人力及技術資源競爭在不斷加劇。世界各國都寄希望于生物技術能夠給未來帶來顯著變化。亞太地區作為世界上最具發展潛力、充滿活力的地區，其生物技術產業的發展已經引起全球關注。雖然亞太地區生命科學產業規
模較小，但已經顯示出極大的潛力，這與美國、歐洲制藥公司在亞太地區所進行的長期的、頗有力度的科研開發及生產活動分不開。具有代表性的是日本，自２００２年實施生物產業發展戰略以來，國家研發預算在五年內增長兩倍，優先和集中研發高級藥品領域、信息技術相關領域以及測量和分析設備的開發；其發展速度在全球處于領先地位；在日本政府對生物技術研究的大力支持下，日本的生物技術產業在科技文獻、專利申請量分別居全球第四位和第二位，生物科技市場持續高速增長，從１９８０年的２０００億日元增加到２００５年的６．６７萬億日元 ，２０１０年生物技術的相關產值預計將達到２５萬億日元；２００２～２００５年，日本生物產業市場的發展速度每年約為１３９％，生物技術企業達５３１家。作為七大新興醫藥市場， ２００８年，中國、巴西、墨西哥、韓國、印度、土耳其和俄羅斯的市場總規模將增長１２％～１３％，達到８５０億～９００億 美元.

１．２　全球市場扭虧為盈兩極分化趨勢明顯
在目前的世界醫藥市場中，源源不斷上市的新藥催生藥物市場的高速增長，大企業、國際化、暢銷產品已成為當代世界醫藥產業發展的顯著性標志。北美、歐盟、日本是全球最大的３個藥品市場，約占全球藥品市場份額的８７．７％。由于發展中國家的經濟持續增長，將促使醫療市場焦點由傳染性疾病向心血管疾病、糖尿病和其他慢性疾病轉移，我國成為亞洲太平洋地區的最大亮點，增速達到２０．４％，連續３年超過 ２０％。一方面，北美、歐洲等成熟市場保持低速增長；另一方面，亞洲（日本除外）、拉丁美洲等新興市場釋放潛力增勢強勁，２００６年的增幅繼續保持在１０％以上，尤其是近幾年我國醫藥工業增長迅猛，已經躋身于全球重要醫藥市場之一 。雖然２００８年金融風暴的 陰影同樣籠罩著全球生物技術行業，但經過４０多年的盤整，整個行業終于由虧損轉變為盈利，標志著生物技術產業的復蘇終于在２００８年經濟并不景氣的時刻到來了，并且全球生物技術醫藥行業以私人公司作為主導的局面逐漸形成。

１．３　生物醫藥研發投入不斷增長
生物技術產業是研發密集型產業，據投資咨詢公司的數據表明，生物制藥產業研發投入逐年遞增，２００６
年全球生物醫藥產業在新藥開發上投入５５０億美元，比２００５年增長８％。２００７年度，美國生物醫藥研發投入再創新高，達到５８８億美元。同期，生物技術類公司在全球范圍募集了近３００億美元的創紀錄的資金。通過巨額的研發投入，不斷出現高新技術產品，以美國正在研發的六百余種生物藥物產品為例，疫苗類藥物為２２３種，近４０％，位居第一。

１．４　市場并購重組高潮迭起
生物醫藥產業一個非常重要的特征是集群化發展，以科學研究機構、高校、制藥企業、生物技術企業及其相關機構在特定地域內集中分布、相互作用、相互聯系構成的產業集群為特征；戰略性技術同盟成為生物醫藥開發的成功模式，以產品為核心的聯盟與并購保持在歷史最高水平，美國２００６年企業戰略聯盟的數量比２００５年增加一倍，交易的總值達２３０億美元，增幅６０％，為推動生物技術產業可持續發展提供了重要的資金來源。

２　典型生物醫藥研發產品狀況
醫藥生物技術的突破和發展，正在使人類疾病的預防、診斷、治療等產生革命性的變化，并開啟了個體化診斷、治療和再生醫學等新的領域，推動了醫學史上繼公共衛生制度建立、麻醉術和疫苗接種、抗生素應用之后的第四次革命，將在人類預防及戰勝一系列重大疾病、保障身體健康的進程中發揮越來越重要的作用使人類的健康水平再度邁上新臺階。

２．１　傳統疫苗研發不斷推陳出新
在甲型Ｈ１Ｎ１流感席卷全球的時刻，世衛組織專家宣稱利用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗預防和控制該爆發性傳
染病，是最有效的、最經濟的技術手段，我國的甲流控制措施已經得到世界各國的廣泛關注；目前從流行病
學調查研究的角度出發，中國注射自主研發的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗控制疫情爆發的措施已經證明是安全、
有效的。２００６年全球疫苗產業達９４億美元，預計２００７～２０１２年，世界疫苗市場的年復合增長率為８．５％，２０１２年銷售總額將超過１５０億美元 。一方面，由于疫苗領域的研究熱點持續升溫，新型疫苗佐劑和遞送系統、多聯多價等系統不斷涌現；另一方面，一些傳染病和新發傳染病，如流感、丙肝、艾滋病和瘋牛病等還沒有十分有效的疫苗，這些都促進了疫苗產業的發展。我國有些疫苗品種是我國獨自研究成功的，在目前世界上也是獨家產品，具有獨立自主產權；如乙型腦炎減毒活疫苗等。有些疫苗品種在國際上具有同類產品，但是我國的產品仍有自主知識產權，如２３價肺炎疫苗等。有些疫苗并不是我國率先研制的，但是我國走在了世界的最前面，并取得了自主知識產權，如幽門螺桿菌疫苗等。我國的疫苗產業在疫苗品種數量上與發達國家差距較小，在疫苗生產工藝關鍵技術上、在部分疫苗（甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗）的質量上已經與發達國家處于同一水平。目前，我國生產廠家有數十個，主要分布于蘭州、成都、沈陽、長春、北京、杭州、武漢、昆明、上海等地，常州、石家莊、鄭州、深圳、大連等地也有一些疫苗生產企業，廈門、重慶等地也在籌建新 的疫苗生產廠。

２．２　重組蛋白占據生物醫藥市場主導
２００５年，全球基因重組蛋白總銷售額為５１０億美元，單抗、促紅細胞生成素、生長因子和胰島素引領了 基因重組蛋白市場，預計到２０１０年增加到８７０億美元。腫瘤治療、抗炎和促紅細胞生成素方面的產品
成為研發重點。我國重組蛋白領域起步于１９８９年，第一個重組人干擾素α１ｂ的批準標志著我國基因工程 藥物的突破。目前，我國重組蛋白藥物已達２０多種，批準上市的有１０余種。國產藥品不斷開發上市，打破 了國外進口產品長期壟斷國內市場的局面。我國重組蛋白產品的發展需從進下游技術的開發和加強生物仿制藥的跟蹤上逐步提高我國的生物制藥能力。

２．３　單克隆抗體成為各方競爭焦點
單克隆抗體是生物醫藥的重要組成部分，抗體藥物是近年來復合增長率最快的一類生物技術藥物，具有巨大的經濟價值和社會價值。治療性抗體的發展經歷了從多抗到單抗再到基因工程抗體三步。從２００２年第一個全人源化抗體Ｈｕｍｉｒａ上市，至２００６年ＦＤＡ已批準了２１種單抗藥物上市。抗體藥物在腫瘤診治、治療自身免疫病、心血管疾病、感染性疾病等多方面都獲得了舉世矚目的成就。２００７年，全球已經有５種抗體藥物的單品種銷售額超過３０億美元。但目前的抗體靶抗原的不確定性、抗體自身的抗原性和抗體藥物生產成本過高、價格昂貴等問題面臨著巨大的挑戰。我國的抗體產業在數量上、質量上與發達國家間都存 在著較大差距 。我國在某些抗體產品的研發已經取得突破，在目前世界上也是獨家產品，具有獨立自主產權，如利卡汀等。有些抗體藥物其同類產品非我國首創，但是我國已經取得了結構類似物的自主知識產權，如益賽普等。我國單抗的發展需要圍繞關鍵技術建設人才隊伍、以靶標為切入點和以重點企業創新為核心等展開。

３　我國的生物產業發展現狀
伴隨著新中國成立六十周年和中國改革開放三十年，中國生物技術主體的多元化及醫藥科技得到迅猛發展，為中國生物醫藥行業的快速發展奠定了良好的基礎。生物技術是我國與發達國家差距較小、有可能實現跨越發展的領域。加速生物技術產業發展不僅對維護我國國家安全、改善國際經濟格局和增強綜合國力具有極為深遠和重要的戰略意義，而且對突破我國中長期經濟和社會發展的約束、推動經濟增長方式的深刻變化以及大幅度提高人民生活質量都有重大作用。在國家各有關部門的大力支持和共同努力下，極大地推動了生物醫藥領域重點關鍵技術和共性技術的產業化，建設了一批工程研究中心、國家級企業技術中心創新能力項目建設和一批重要高技術成果產業化項目；重大疾病防治技術研發取得重要突破，建成了一批生物醫藥高技術產業化示范工程；一批產業特色鮮明、集聚度較高、產業鏈條比較完善的生物產業集聚地初具規模；全國生物產業正在逐步形成長江三角洲地區、珠江三角洲地區和京津冀地區三個綜合性生物產業基地，同時東北地區、中西部地區若干專業性生物產業基地的總體格局已基本形成，以企業為主體、產學研結合的創新體系建設日趨完善。

目前，我國的生物醫藥技術產業的發展狀況主要表現在以下三方面。
第一，在國家相關利好政策的鼓勵刺激和資金扶持下，我國生物醫藥產業有望加快走出經濟危機的低谷，迎來快速發展期。為積極應對國際金融危機，在黨中央、國務院整個大的經濟復蘇戰略的引導下和相關促進生物技術產業發展的政策的支持下和在國家將４萬億的一部分投入醫療醫藥情況下，中國生物技術產業面臨良好的發展機遇，政策的扶持與資金的保證，將引領生物產業步入快速發展的軌道。國務院在近期通過的《促進生物產業加快發展的若干政策》中指出，要引導技術、人才、資金等資源向生物產業集聚，促進生物技術創新與產業化，加速生物產業規模化、集聚化和國際化發展。

第二，構建生物產業技術創新戰略聯盟。在政府的引導下，構建生物產業技術創新戰略聯盟，根據各自的重點領域和資源特點，推進資源整合和優勢互補，探索生物資源開放整合、合作互補、集約共享的產業鏈模式。多個企業、高等院校和科研院所，以及若干國家級生物醫藥產業基地在戰略層面正在有機和有效地整合，集成創新要素，聚焦生物產業技術創新鏈，爭取實現核心產業技術的重大突破，加快生物技術創新成果的商業化運用，加速提升我國生物技術創新能力，提高我國生物產業在全球的核心競爭力。

第三，各大高科技生物產業園區建設蓬勃發展，生物產業基地初現集聚示范效應。經國家發改委認定的生物領域國家高技術產業基地達到２２個，生物產業基地在生物醫藥領域初步形成和集聚了一批具有較強實力的創新型企業，集聚效應初步顯現，有力地帶動了全國生物產業的發展和技術創新能力的提高。 北京生物醫藥上市企業已達１４家，已有１００多家專注研發服務的企業和機構，已成為國內生物研發服務業的核心城市。中國首家生物技術外包聯盟（Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｏｕｔｓｏｕｒｃｉｎｇ Ａｌｌｉａｎｃｅｓ，ＡＢＯ）、中關村ＣＲＯ （Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，合同研究組織，也稱為 合作研發外包）聯盟、北方抗體產業聯盟、北京腫瘤研究聯盟是北京生物研發產業的代表。融資總額達２２０億元，其中海外上市企業數量約占一半，生物醫藥產業園區在疫苗、診斷試劑、抗體藥物等生物技術領域具有國際先進水平，萬泰生物研制出首個基因工程重組戊肝疫苗和禽流感檢測試劑；北京科興的ＳＡＲＳ疫苗和人用禽流感疫苗研發實力處于世界前列，同時北京在甲肝、甲乙肝聯合、乙肝、乙腦、麻風腮聯合疫苗等生物制品居于國內主導地位。 ２００７年，上海生物醫藥產業在政府的積極扶持下繼續保持兩位數的增長，總收入為９０９．８億，同比增長１５．９％，主要經濟和技術指標均處于全國前列。上海張江生物醫藥基地的招牌已打向了世界，集聚生物醫藥骨干企業四百多家；近年來，上海部分研發型企業和研究機構抓住歐美發達國家生物醫藥研發外包業務向亞洲、東歐轉移的機遇，加快發展醫藥研發外包等現代高技術服務業的發展。 江蘇泰州醫藥高新區成為中國目前唯一的國家級醫藥高新區，也是中國最專業、產業鏈最完整、核心競爭能力最強的醫藥產業園區，集科研開發、生產制造、會展交易、康健醫療、教育教學、綜合配套等功能于一體、產業鏈最完善的新型醫藥產業之城。 建設遼寧（本溪）生物醫藥產業基地的建設是隨著國家振興東北老工業基地戰略的實施而進行的，成為遼寧省舉全省之力推進的特色產業集群之一，本溪醫藥目前已形成了包括中藥農業、醫藥工業、醫藥商業、生命健康產業等在內的較為完整的醫藥產業體系。基地截止到目前已有９５個項目簽約落地，總投資額１００億元，實現產后年銷售收入３００億元；目前，藥業基地的產業集聚效應初步顯現，產業集群已具雛形。本溪市政府力爭在三到五年時間，形成２００戶企業的產業聚集，實現千億元的 產業規模，打造成為獨具中國北方特色、國內一流、世界先進的國家級生命健康產業基地。

４　我國的生物醫藥產業發展重點
近年來，我國加快了生物產業發展，顯現出前所未有的機遇。特別是黨的“十七大”后，黨中央、國務院高度重 視生物產業的發展，為我國生物產業創造了良好的發展環境；在項目扶持方面，重大新藥創制、轉基因農作物新 品種、重大傳染病防治３個國家科技重大專項的實施，對中國生物產業發展起到重要促進作用 ；在產業基地建 設方面，２００５年以來國家大力支持基地公共服務體系的條件建設，增強基地集聚能力，促進產業集聚，推動產業與區域經濟發展相結合。目前，生物醫藥產業發展的趨勢和重點主要集中在以下幾個方面：
４．１　加強知識產權保護、完善生物產品市場準入、營造良好政策環境
優秀企業的成長需要良好的市場環境，加強專利保護才能鼓勵科技創新，目前的生物制藥市場還缺乏完善的市場準入政策，使得一些優秀的企業成長緩慢，國家的促進政策將有助于優質行業龍頭的長期發展。進一步規范市場競爭秩序，突出自主創新，研究制定加 強自主創新的激勵政策。

４．２　重點突破影響我國國計民生和經濟發展的高新生物技術
這些技術包括：功能基因組與重要性狀相關基因的研究、蛋白質組與重要蛋白質結構與功能研究、代謝組與系統生物學研究、干細胞與治療性克隆、組織工程與再生醫學、基因工程藥物、疫苗和基因治療、納米生物技術和納米藥物等重大技術。

４．３　促進外包研發服務拓寬國際合作渠道
ＣＲＯ代表了當前國際醫藥產業研發轉移的新趨勢，中國正承擔越來越多的技術外包項目。我國醫藥企業承擔研發外包不僅是積累自主創新能力的過程，而且在積累創新藥研發智力資本的同時更能學到國際先進的管理運作經驗，掌握國際新藥研發動向，提高國際競爭力。

４．４　加強領軍人才培養造就高素質人才隊伍
根據市場需求調整生物技術產業下的專業結構和人才類型結構，并依托高等院校、科研院所建立一批生物醫藥技術人才培養基地，加強對原始創新人才、生物技術工程人才、尤其是復合型人才（生物技術與企業管理技能兼備）的培養。另外，要實施全球化人才戰略， 吸引海外留學人員回國創業；并完善人才評價標準和
收入分配激勵機制，營造有利于生物醫藥技術及其產業優秀人才脫穎而出的良好環境。

５　我國的生物醫藥產業發展對策

２００９年６月２６～２８日在天津舉辦的２００９國際生物經濟大會上，與會專家對我國生物醫藥產業發展提 供了許多寶貴的對策建議，歸納起來有以下幾方面：
（１）編制全國生物技術及產業發展規劃，加快建設國家生物產業基地。加強對各城市和區域的生物產業功能分工的指導，推動全國生物產業的合理布局，建生物業基地，逐步形成幾個生物產業聚集區。配合具有自主知識產權、獨特性的重大項目的實施，加速商業化、產業化進程。
（２）針對生物醫藥產業特點和我國生物醫藥產業發展階段，研究制定傾向性較大的、符合中國生物技術產業發展規律的產業政策。生物技術創新、科研成果的產業化開發是一個系統工程，要靠有效的政策來整合。生物產業是知識創新（應用基礎研究）、技術創新 （應用開發）、成果轉化、規模化生產各個環節的整合，
而這些環節都不是一個機構完成的，任何一個機構，包括作為產業化主體的企業，不可能起這種系統整合的
作用，必須發揮政府的組織協調功能，建立促進生物產業快速發展的機制和政策環境，充分發揮企業作為生
物產業發展主體作用，加快生物技術的發展并快速實現產業化。
（３）建議制定有關鼓勵生物醫藥產業發展的優惠政策。由于生物醫藥產業具有大投資、長周期、高風險
的特點，并且需要多學科的合作及嚴格的準入審批，在制定生物醫藥產業發展政策時，應整體上優于軟件行
業，以便吸引更多的資金。
（４）建議政府鼓勵生物醫藥技術企業拓寬外資渠道，充分運用金融信貸、引外資、政府財政支持、資本市
場風險投資等多渠道多形式解決醫藥產業發展資金問題，建立多家生物醫藥產業發展基金，支持重點生物項
目建設；加大國家生物工程技術科研經費投入，對生物技術企業貸款實行財政貼息的政策，引導銀行貸款向
生物產業傾斜。
（５）建議建立生物醫藥產業資源共享的機制，加強溝通與公共平臺建設。生物技術產業化設備價格昂貴，建立關鍵技術平臺的工作顯得尤為重要。關鍵技術平臺要突出通用性、輻射性與先進性。同時加大對以企業為主的綜合性技術平臺支持力度，扶植結構符合企業化、擁有骨干產品和骨干技術的骨干企業，使其運行機制、組織結構模式、技術轉化方式、市場運作模式等均成為其他企業的示范。
（６）發揮龍頭企業的作用，支持大企業的收購兼并。生物產業要做大、做強，必須發揮龍頭企業的作用。國家應積極引導和鼓勵企業兼并、重組和聯合，促進生物產業鏈的形成。通過組建產學研技術創新戰略聯盟，加強技術創新和體制創新，促進生物產業整合仍是今后的重要任務。
（７）加強法律法規建設，尤其是完善相關生物安全法和知識產權制度。國家要盡快制定和完善生物安全管
理的法律、法規體系，加強對消費者的宣傳和正確引導。鼓勵技術創新和知識產權保護，以保護專利權和植物品 種權為重點，研究制定既符合我國國情，又與國際接軌的生物技術產品專利保護政策和法規，完善相關的保護政策，加大對侵權者的懲罰力度。在生物技術產品的研發、生產和銷售等諸多環節加強對知識產權的保護力度，不僅要保護具有自主知識產權的技術和產品，也要保護國 外的具有自主知識產權的技術和產品。

生物醫藥產業的發展得到了全社會的高度重視，是具有發展潛力的新興高技術產業，必將為應對國際 金融危機和國民經濟又好又快發展提供重要支撐。

（文章來源：中國生物工程雜志 ，２００９，２９-１１）