導讀

生物技術(shù)，這一字眼在我們的生活中已經(jīng)越來越常見。它不僅是未來科技競爭的關(guān)鍵驅(qū)動力，更是推動社會進步和經(jīng)濟發(fā)展的強大引擎。在醫(yī)藥領(lǐng)域，生物技術(shù)的飛速發(fā)展正開啟新藥研發(fā)的新篇章。它使得針對疾病的治療更加精準，同時推動醫(yī)療服務(wù)走向個性化，從而極大地提升了治療效果和患者的生活質(zhì)量。這是一個前所未有的機遇，也是對我們科技創(chuàng)新能力的挑戰(zhàn)。

2024年9月8日，商務(wù)部官網(wǎng)發(fā)布了“商務(wù)部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知”。為貫徹落實黨的二十屆三中全會關(guān)于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作。這是中國CGT賽道的重大利好政策，將積極促進CGT行業(yè)和企業(yè)的發(fā)展。

CGT療法的銷售額預計將快速增長，從2021年的約40億美元增加到2026年的超過450億美元，顯示出巨大的市場潛力。這一增長趨勢吸引了生物制藥行業(yè)的大量投資，并使得擁有強大CGT治療管線的公司成為潛在的收購目標。且在政策扶持下，外商投資準入將不再有限制措施，這將促進CGT行業(yè)的蓬勃發(fā)展。

PCR技術(shù)在CGT領(lǐng)域的應(yīng)用

在技術(shù)層面，qPCR/dPCR技術(shù)在CGT產(chǎn)品的生物分析中發(fā)揮著重要作用，尤其是在檢測病毒暴露、分布與脫落，以及藥代動力學分析等方面。這些技術(shù)提供了一種可重復性高、靈敏度高的核酸序列定量檢測方法。隨著CGT領(lǐng)域的不斷發(fā)展，這些技術(shù)在方法學開發(fā)和驗證方面也在不斷進步，以滿足更高的質(zhì)量控制要求。與此同時，為滿足基因與細胞治療產(chǎn)品更深度的發(fā)展需求，一系列相關(guān)指導原則、政策法規(guī)等也相繼頒布，提出了更高標準的藥物規(guī)范要求。因此企業(yè)在開發(fā)CGT相關(guān)產(chǎn)品時，需要應(yīng)對從原材料和起始材料到實施質(zhì)量管理體系等諸多挑戰(zhàn)。

在質(zhì)量控制檢測中，超過50%分析實驗需要使用 qPCR / dPCR技術(shù)。其中檢測內(nèi)容涵蓋CAR or ITR突變/缺失/易位、VCN檢測、病毒基因組定量、病毒完整性評價、標準物質(zhì)/對照品/企參品定量、宿主殘留/載體殘留/未分化iPSC殘留、微生物檢測等。

艾普拜生物科技（蘇州）有限公司（Aperbio）為國家級高新技術(shù)企業(yè)，戰(zhàn)略布局全球市場。提供創(chuàng)新生命科學研究工具與精準醫(yī)療診斷產(chǎn)品，為生命科學研究、臨床診斷提供一體化解決方案。公司通過了ISO13485和ISO9001質(zhì)量體系認證，承擔了多項國家級、省部級技術(shù)研發(fā)課題，獲得多項國家授權(quán)專利與軟件著作權(quán)。公司持續(xù)開發(fā)一二三代PCR儀、顯微成像分析儀、蛋白分析儀器等智能儀器平臺，并不斷研發(fā)腫瘤、感染、先進治療等領(lǐng)域的分子診斷試劑產(chǎn)品。目前艾普拜生物自主研發(fā)的qPCR儀器——盤古（Pangaea）系列，因其軟件操作簡單、使用簡便且數(shù)據(jù)重復性好等特點廣受用戶好評。同時艾普拜提供數(shù)字PCR儀器——naica^®系列/Nio系列。Naica數(shù)字PCR由微滴生成擴增儀、微滴閱讀分析儀及Crystal Miner數(shù)據(jù)質(zhì)控分析軟件組成。此檢測系統(tǒng)基于開創(chuàng)性的微滴芯片式技術(shù)，微滴生成及擴增自動化一體完成，極具優(yōu)越的檢測性能，可實現(xiàn)核酸的絕對定量，高階多重檢測，廣泛應(yīng)用于CGT領(lǐng)域。

▲Pangaea快速熒光定量PCR系統(tǒng)

▲Naica/Nio 數(shù)字PCR系統(tǒng)

naica數(shù)字PCR系統(tǒng)為CGT研究機構(gòu)提供如下優(yōu)勢

數(shù)字PCR系統(tǒng)

1 硬件優(yōu)勢

一步加樣操作，48通量檢測，微滴體積自動質(zhì)控，流程全封閉，分析智能可視化，多通道串擾識別和先進補償方法，靈活的通量升級，軟件可實現(xiàn)個性化選擇單陽，雙陽，三陽，三陰等結(jié)果，滿足完整性分析需求，且可定制分析模板。

2 合規(guī)優(yōu)勢

嚴謹?shù)馁|(zhì)控和符合FDA 21CFR Part11要求的合規(guī)軟件，為用戶中美雙報提供合規(guī)的審計追蹤軟件，IQ/OQ/PQ驗證服務(wù)，協(xié)助用戶完成方法建立和申報。

3 技術(shù)支持和售后優(yōu)勢

naica數(shù)字PCR系統(tǒng)在2017年即在中國建立技術(shù)示范與服務(wù)中心和在線數(shù)字PCR資源網(wǎng)站，服務(wù)于中國用戶，為CGT行業(yè)用戶提供堅實技術(shù)支撐，快速有效的技術(shù)支持和可靠售后服務(wù)。

4 扎實的技術(shù)團隊

配備扎實的技術(shù)團隊，協(xié)助用戶快速完成方法建立和驗證，如AAV病毒包括病毒基因組滴度檢測，完整性檢測，mRNA完整性檢測，質(zhì)粒標準品拷貝數(shù)檢測，CAR標準品檢測，宿主殘留核酸檢測，iPSC殘留檢測，mRNA表達，載體殘留檢測，生物分布檢測，PD/PK研究，LOB/LOD空白限和檢測限分析，生物制品中微生物快檢（支原體、病毒等）等。